保健食品GMP强制认证施行近20年后,2017年11月正式退出了历史舞台,替代它的是保健食品生产许可证。
基于以上原因,药品招商网小编获悉国家食品药品监督管总局在2016年11月28日发布《保健食品生产许可审查细则》,并于自2017年1月1日起施行。《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上,根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状,增加了32项审查条款,主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题,强化了技术标准的可操作性。与新《食品生产许可管理办法》、新《食品安全法》及实施条例对接,保健食品生产许可核查改为动态核查,检验样品在现场生产线上取样。新的《食品生产许可证》除载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外,还在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。这一切都表明,保健食品的生产准入门槛更高了。
《保健食品良好生产规范》(GMP)于1998年颁布实施,对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分140项审查条款。但因标准修改完善工作滞后,很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。>>>>>