被罚8000余万，销售这类医疗器械被严查

近日，宜春市场监管局公开《2019年4月药品行政处罚案件信息》。

其中江西宜信堂医疗科技有限公司销售未依法注册的医疗器械超声诊断仪，被处货值6倍罚款，计罚款90万元整！

无独有偶，广东省广州市白云区人民政府网站发布《广州市白云区市场监督管理局行政处罚决定书》（穗云市监大队食罚〔2019〕002号），对广州市迪美美容科技有限公司（以下简称广州迪美）作出如下处罚：没收销售未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法所得4288288.88元；处货值金额18倍的罚款77189199.84元；同时，责令企业在接到《决定书》之日起15日内上缴罚没款。

行政处罚决定书（穗云）市监大队食罚〔2019〕002号

2家械企，被罚近8000万，原因都是销售无证医疗器械！可以说罚款金额已经是历史新高了！

与此同时，宜春市场监管局《2019年4月药品行政处罚案件信息》中另有2家械企，因租借医疗器械经营许可证给他人，合计被罚近200万！

无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械的案件，近年来不断发生，高频度遭举报，正是由于药监的打击力度也呈越来越严的趋势！

部分省市查处无证生产、经营医疗器械案件

无证经营、生产罚款**高涨至货值的30倍！2019全国开展专项整治

2018年12月27日，国家市场监管总局局长张茅在全国市场监管工作会议上透露，2019年将对无证经营与经营使用无证医疗器械要开展专项整治活动！并且将建立违法严惩制度，对于故意违法、造成严重后果的企业，实行巨额罚款，强化刑事责任追究。建立巨额赔偿制度，在涉及人民群众生命健康的领域，加大对消费者的直接赔偿力度。同时建立内部举报人奖励制度，对举报人实施重奖，解除举报人后顾之忧。

紧接着在今年4月，国家药监局官网发布医疗器械“清网”行动的工作方案，准备在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。据悉，此次行动分为三个阶段，4月下旬至6月为企业自查阶段，7至10月为监管部门检查阶段，10至12月为总结评估阶段。方案显示，此次行动重点针对利用互联网进行无证销售的医疗器械，以及销售未经注册医疗器械等违法行为进行严查！

2018年，司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》迎来再次修改，医疗器械违规，尤其是无证生产经营，被处罚金额**高由货值金额的20倍上调为30倍！

无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械，除了惩罚力度加大，对于检查力度也进一步加大！

    《2018年度食品药品监管统计年报》显示，2018年一整年有188户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.8万起案件、5.7亿元的罚没款中，也有不少是因无证医疗器械而来。

2019年，随着我国医疗器械监管力度进一步加大，无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械企业将迎来新一轮清洗出局！不仅仅是巨额处罚，还有企业和相关负责人**市场禁入！