TIMES 1是imeglimin III期临床开发项目TIMES中的一项研究，该项目正在评估imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的疗效和安全性，以支持imeglimin在不同患者群体中的安全性和有效性。该项目共包括3个关键性III期研究，涉及超过1100例患者，这些研究中，imeglimin用药剂量为1000mg，每日口服2次。

 

TIMES 2研究和TIMES 3研究的36周开放标签结果预计2019年底完成，之后Roxel将与合作伙伴住友制药于2020年在日本提交imeglimin的新药申请（NDA）。

 

TIMES 1是一项24周、双盲、安慰剂对照、随机、单药研究，共入组了213例日本2型糖尿病患者，评估了imeglimin作为单药疗法相对于安慰剂的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点是治疗第24周糖化血红蛋白A1c（HbA1c）相对基线的变化，次要终点包括空腹血糖、其他标准的血糖和非血糖参数。

 

结果显示：治疗第24周，与安慰剂组相比，imeglimin治疗组血糖水平显著降低（主要终点：安慰剂校正后的HbA1c相对基线的平均变化为-0.87%，p＜0.0001）、空腹血糖相对基线显著降低（次要终点：安慰剂校正后的FPG相对基线的平均变化为-19mg/dL，p＜0.0001）。此外，与安慰剂组相比，imeglimin治疗组血糖水平达标（HbA1c＜7%）的患者比例显著更高（35.8% vs 7.5%，p＜0.0001）、需要抢救疗法的患者比例为零（0.0% vs 5.7%）。在患者亚组中也被观察到了一致疗效，包括：（≥65岁）老年患者亚组和肾功能受损患者亚组。

 

该研究中，imeglimin的总体安全性和耐受性与安慰剂相似，不良事件概况与日本IIb期研究以及在美国和欧盟的I期和II期项目中观察到的一致。

 

此外，与日本使用的SGLT2和DPP-4抑制剂治疗的患者数据结果相比，imeglimin数据显示在HbA1c疗效范围的高端。

 

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