【通用名称】吡美莫司乳膏

 

【规格型号】1%*15g

 

【生产企业】MEDA Manufacturing(法国）

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字Hj20170004（原H20170004）

 

【有效期】24月

 

【功能主治】适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎（湿疹）患者。短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗，以预防病情加重。

 

【用法用量】吡美莫司乳膏应由对异位性皮炎局部用药治疗有临床经验的医师开据处方。临床试验观察结果支持吡美莫司乳膏用于长期间歇治疗可长达12个月。如果用药6周后病情仍然没有缓解，或疾病有加重，应停用吡美莫司乳膏，并考虑采用其它治疗方法。成人患者在受累皮肤局部涂一薄层吡美莫司乳膏，每日两次，轻柔地充分涂擦患处。每处受累皮肤都应上药，直至皮疹消退，方可停药。吡美莫司乳膏可用于全身皮肤的任何部位，包括头面部、颈部和擦破的部位，但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包疗法（见【注意事项】）。在长期应用吡美莫司乳膏治疗异位性皮炎（湿疹）时，应在症状和体征一出现时即外用吡美莫司乳膏，以预防病情加剧。吡美莫司乳膏应每日外用两次直到症状和体征消失。停药后若症状和体征再次出现，应立即重新开始使用吡美莫司乳膏，以预防病情加重。应用吡美莫司乳膏后，可立即使用润肤剂。由于吡美莫司乳膏吸收量很少，对每日用药量、用药面积或治疗持续时间没有限制。儿童患者儿童（2-11岁）和青春期患者（12-17岁）的用药剂量和方法与成人相同。在有进一步的相关资料支持前，2岁以下儿童不建议用吡美莫司乳膏治疗。老人患者异位性皮炎（湿疹）很少发生于65岁及65岁以上的患者。在吡美莫司乳膏临床中，这个年龄组的患者数量不够多，尚不能确定他们的治疗反应是否与年轻患者相同。

 

【不良反应】1、最常见的不良事件是局部用药反应，研究报告显示，吡美莫司乳膏治疗组的发生率为19%的患者，对照组为16%。不良反应通常发生于治疗早期，一般为轻度或中度。持续时间短。2、非常常见：用药部位烧灼感。3、常见：用药局部反应（刺激、搔痒和红斑），皮肤感染（毛囊炎）。4、不常见：疖、脓疱疮、单纯疱疹、带状疱疹、单纯疱疹皮炎（疱疹样湿疹）、传染性软疣、皮肤乳头状瘤、用药局部不适，如皮疹、疼痛、麻木、脱屑、干燥、水肿和病情加重。5、使用本品的患者，罕见出现酒精不耐受的报道。大多数情况，饮酒后短暂出现脸红，皮疹、灼热、瘙痒或者肿胀。详情请见说明书

 

【注意事项】1、吡美莫司乳膏长期应用的安全性尚未确立。2、使用局部神经钙蛋白抑制剂包括吡美莫司乳膏治疗的患者，罕见出现恶性肿瘤（例如皮肤和淋巴瘤）的报道。但其与使用本品的因果关系尚未确立。3、吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位（单纯疱疹、水痘）。4、吡美莫司乳膏对于临床治疗中的异位性皮炎治疗的疗效和安全性尚未得到评价，因此在用吡美莫司乳膏进行治疗前，应清除治疗部位的感染灶。详情请见说明书请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 

【禁忌】对吡美莫司或本品中任何一种赋形剂过敏者禁用。

 

【上市许可持有人】MEDA Pharma GmbH&Co.KG

 

【包装单位】支

 

【主要成份】本品主要成份为吡美莫司。

 

【性状】本品为白色乳膏。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠对于吡美莫司乳膏用于妊娠妇女尚无足够研究资料。动物实验未显示吡美莫司乳膏外用对胚胎/胎儿发育存在直接或间接的有害影响。详情请见说明书

 

【儿童用药】见用法用量

 

【老年患者用药】见用法用量

 

【贮藏】25℃以下保存。

 

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