【药品名称】盐酸文拉法辛缓释片(博乐欣)
【通用名称】盐酸文拉法辛缓释片
【规格型号】75mg*14片
【生产企业】成都康弘药业集团股份有限公司
【批准文号/生产许可证号】国药准字H20070269
【有效期】18月
【功能主治】本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。
【用法用量】文拉法辛缓释片应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用，每日一次，用水送服。应该整体服下避免掰开、压碎、咀嚼和泡于水中。（其他详见说明书）
【不良反应】按CIOMS不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下：常见：≥1%少见：≥0.1%和＜1%罕见：≥0.01%和＜0.1%非常罕见：＜0.01%身体各系统:不良反应全身症状常见：虚弱/疲倦；少见：光过敏反应；非常罕见：过敏；心血管系统常见：高血压，血管扩张(多为潮红)；少见：低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速；非常罕见：QT间期延长，心室纤维性颤动，室性心动过速(包括torsade depointes综合征)；消化系统常见：食欲下降，便秘，恶心，呕吐；少见：夜间磨牙，腹泻；非常罕见：胰腺炎；血液和淋巴系统少见：瘀斑，粘膜出血；罕见：出血时间延长，血小板减少症；非常罕见：血恶液质(包括粒细胞缺乏，再生障碍性贫血，中性白细胞减少症和全血细胞减少)代谢和营养常见：血清胆固醇增高，体重减轻；少见：肝功能检测异常，低钠血症，体重增加；罕见：肝炎，异常抗利尿激素分泌；非常罕见：催乳素增加；肌肉骨骼非常罕见：横纹肌溶解；神经系统常见：梦境异常，性欲下降，眩晕，口干，肌肉痉挛，失眠，紧张不安，感觉异常，镇静，震颤；少见：情感淡漠，幻觉，肌阵挛，激越，协调和平衡障碍；罕见：静坐不能，惊厥，躁狂发作，神经阻滞剂恶性综合征，5-羟色胺综合征；非常罕见：妄想；锥体外系反应(包括肌张力障碍，运动障碍)，迟发性运动障碍；呼吸系统常见：呵欠；非常罕见：肺嗜酸红细胞增多；（详见说明书）
【注意事项】警告：临床症状的恶化和自杀风险患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而，长期以来一直有这些担忧：在某些患者的治疗早期，抗抑郁药物可能起着诱导抑郁症状恶化，以及产生自杀意念、行为的作用。抗抑郁药物(SSRIs和其他)短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症(MDD)和其它精神障碍的儿童、青少年和青年(18-24岁)中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为(自杀意念、行为)的风险。但短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念、行为的风险有所降低。（其他详见说明书）
【禁忌】禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者。禁用于同时服用MAOIs的患者。
【上市许可持有人】成都康弘药业集团股份有限公司
【包装单位】盒
【主要成份】本品主要组成成份为盐酸文拉法辛。
【性状】本品为薄膜衣片，表面有一小孔，除去包衣后显白色或类白色。
【适用人群】不限
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】盐酸文拉法辛缓释片用于儿童(18岁以下)的疗效和安全性尚未证实(见[注意事项]-警告，临床症状的恶化和自杀风险)。尽管有2项安慰剂对照研究中的766例抑郁症儿童和2项安慰剂对照研究中的793例儿童GAD患者使用盐酸文拉法辛缓释制剂，但以上数据尚不足以支持该药适用于儿童患者。在对儿童(尤其是抑郁症患者)进行的临床研究中，有关敌意，尤其是重性抑郁病人，和自杀相关不良事件(如自杀观念和自伤)的报告增多。任何人考虑给儿童和青少年使用盐酸文拉法辛缓释片时必须权衡临床需求和潜在风险。尽管尚无研究直接评估盐酸文拉法辛缓释片对儿童和青少年生长、发育和成熟的影响，但先前的研究提示酸文拉法辛缓释制剂可能对身高和体重带来负面的影响(见[注意事项]-身高和体重的改变)。当决定给儿童患者使用盐酸文拉法辛缓释片，尤其是长期用药时，建议定期监测身高和体重。对儿童患者连续使用盐酸文拉法辛缓释片治疗超过6个月的安全性尚缺乏系统性地评估。与成年患者相似，儿童和青少年患者(6-17岁)中观察到食欲下降、体重减轻，血压升高和胆固醇水平升高。如果儿童/青少年使用文拉法辛，建议定期测查体重和血压。如果有持续血压升高，应该停用文拉法辛。儿童/青少年长期应用文拉法辛，应测查血清胆固醇。故对成年患者的警示也适用于儿童患者。(见[注意事项]-持续性高血压和[注意事项]-血清胆固醇升高)。
【老年患者用药】大约分别有4%(14/357)和6%(77/1381)的参加上市前盐酸文拉法辛缓释制剂(怡诺思胶囊)与安慰剂对照治疗抑郁症和GAD的患者的年龄高于65岁。参加盐酸文拉法辛普通制剂(怡诺思片)治疗抑郁症上市前研究的2897例患者中，12%(357)的患者年龄高于65岁。未发现老年患者与年轻患者在疗效、安全性方面有根本的差异，在其它报道中，临床疗效方面也没有差异。老年患者使用SSRIs、SNRIs包括盐酸文拉法辛缓释制剂与临床上的低钠血症的发生有关，并且发生该不良反应的风险更高(见[注意事项]-一般注意事项，低钠血症)。老年患者的文拉法辛和ODV的药动学无本质的变化(见[药代动力学])。无需根据患者的年龄调整药物的剂量，当然在有其它常见于老年人的临床状况如肾功能或肝功能不全时。应适当减量(见[用法用量])。
【贮藏】密封,在干燥处保存
