【通用名称】盐酸伐地那非片

 

【规格型号】10mg*2片/板/盒

 

【生产企业】四川科伦药业股份有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20203338

 

【有效期】24月

 

【功能主治】治疗男性阴茎勃起功能障碍。

 

【用法用量】用法：口服推荐剂量：推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25-60分钟服用，在临床试验中，性交前4~5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可，需要性刺激作为本能的反应进行治疗.剂量范围：根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg.最大推荐剂量是每日20mg。肝功能损害：轻度肝功能损害的患者（Child-PughA）不需调整剂量；中度肝功能损害患者（Child-PughB），由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg，随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg；重度肝功能损害患者（Child-PughC）的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。肾功能损害：轻度、中度或重度肾功能损害的患者均无需进行剂量调整，透析患者的伐地那非药代动力学研究尚未进行。合并用药：某些患者同时服用伐地那非和a-受体阻滞剂可能导致症状性低血压，只有当患者接受a-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受a-受体照滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服用坦索罗辛.当伐地那非与其它a-受体阻滞剂合并用药时，应有一定的服药间歌，对于已服用最佳剂量伐地那非的患者，应用a-受体阻滞剂应从最低剂量开始。对于服用PDE5抑制剂（包括伐地那非）的患者，a-受体阻滞剂剂量的增加可能会引起患者血压进一步下降。服用某些CYP3A4抑制剂的患者可能需调整伐地那非的剂量（例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦和红霉素）。同时使用红霉素时，伐地那非的最大剂量不超过5mg。服用酮康唑、伊曲康唑时，伐地那非的最大剂量不得超过5mg.当酮康唑、伊曲康唑的剂量超过200mg时，不能服用伐地那非。避免同时服用强效CYP3A4抑制剂市地那韦和利托那韦。

 

【不良反应】不良反应列表：下表对盐酸伐地那非片应用中报告的ADR频率进行了摘要。在每个频率分组内，不良反应按照严重性降序排列。这些频率被定义为十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100至<1/10）、偶见（≥1/1，000至<1/100）、罕见（≥1/10，000至<1/1，000）、十分罕见（<1/10，000）仅在上市后监测中发现的而且频率无法估计的不良反应列于”未知“项下。在全球所有临床试验中，患者中报告的药物不良反应，包括>0.1%患者中发生的被报告为与药物有关的不良反应或罕见但被认为是严重的不良反应。（详见说明书）。

 

【注意事项】由于性活动伴有一定程度的心脏危险性，故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前，应首先考虑其心血管状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍的患者，如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄，可对扩血管药物敏感，包括PDE5抑制剂。对于雷继具有解剖畸形（如︰成角，海绵体纤维化，Peyronie's病），或者飘罐勃起无法消退（如∶镰状细胞病，多发性骨髓瘤和白血病)的患者，治疗其勃起障碍时需谨慎用药。联合使用其它治疗勃起障碍方法时，伐地那非的安全性和疗效尚未研究，因此不推荐联合使用。1、由于性活动伴有一定程度的心脏危险性，故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前，应首先考虑其心脏状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍，如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄的患者可对扩血管药物敏感，包括PDE5抑制剂。2、对于存在潜在心血管问题而不推荐进行性交的患者，通常不能使用治疗勃起障碍的药物。3、一项59例健康男性受试者服用伐地那非对QT间期影响的研究表明，治疗剂量（10mg）和超剂量（80mg）的伐地那非导致QTc间期的延长。临床应用伐地那非时须考虑到这点。先天性QT间期延长（长QT综合症）的患者和服用IA类（如奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物应避免服用伐地那非。4、对于阴茎具有解剖畸形的（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie’s病），或者阴茎勃起无法消退（如：镰状细胞病，多发性骨髓瘤和白血病）的患者，治疗其勃起障碍时需谨慎用药。5、联合使用其它治疗勃起障碍方法时，伐地那非的安全性和疗效尚未研究，因此不推荐联合使用。6、对于下列情况的患者，伐地那非的安全性尚未研究，除非有进一步的资料才推荐使用伐地那非：严重肝损害，需透析的晚期肾病，低血压（静息收缩压<90mmHg），近期患有脑卒中或心肌梗死（6个月内），不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。7、对于已服用最佳剂量伐他那非的患者，应用α-受体阻滞剂应从最低剂量开始，对于服用PDE5抑制剂（包括伐地那非）的患者，α-受体阻滞剂剂量的逐步增加可能会引起患者血压进一步下降。8、伐地那非单独使用或与阿司匹林联合时，对出血时间没有影响。9、人血小板体外试验，单独使用伐地那非不会抑制多种血小板因子诱导的血小板凝集。超剂量治疗时，观察到伐地那非轻微地增强硝普钠、一氧化氮供体的抗凝作用，呈浓度依赖性。10、伐地那非合用肝素对大鼠的出血时间无影响，但其相互作用未在人体中进行研究。11、驾驶和操作机械设备的能力：驾驶和操作机械之前患者应考虑到自身对伐地那非的反应。12、孕妇及哺乳期妇女用药：不适用。13、儿童用药：儿童（出生至16岁）：伐地那非不适用于儿童。14、老年用药：老年患者（≥65岁）伐地那非清除率减少，起始剂量考虑为5mg。15、药物过量：单剂量受试者研究中，最高试验剂量达到每日80mg。最高试验剂量（每日80mg）耐受性良好而未发生任何严重的药物不良反应。同样的结果在另一项应用40mg伐地那非（每日一次），连续服药4周的临床试验中得到证实。当伐地那非以40mg每日两次的剂量服用时，观察到几例较严重的背痛，然而并未证实有肌肉或神经毒性作用。服药过量时，应根据需要给予一般的对症治疗措施。由于伐地那非与血浆蛋白结合率很高，且不主要由尿液清除，因此肾透析不会提高其体内的清除率。本品规格为10mg，不适用于使用剂量为5mg的患者。本品不能够掰开服用。

 

【禁忌】1、对药物的的任何成分（活性成分或非活性成分）有过敏症状的患者禁用。2、与PDE抑制剂在NO/cE、GMP通路的作用机制相同，PDE5抑制剂可能增强硝硝酸盐类药物的降压效果。因此，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者避免同时使用伐地那非。3、禁止与HIV蛋白激酶抑制剂印地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它们是强效CYP3A4抑制剂。

 

【上市许可持有人】四川科伦药业股份有限公司

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】盐酸伐地那非。

 

【性状】本品为浅黄色至暗黄色的薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

 

【适用人群】成人,男性

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女不适用。

 

【儿童用药】儿童（出生至16岁）：伐地那非不适用于儿童。

 

【老年患者用药】老年患者（≥65岁）伐地那非清除率减少，起始剂量考虑为5mg。

 

【贮藏】常温

 

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