【通用名称】盐酸乙胺丁醇片

 

【规格型号】0.25g*100片

 

【生产企业】杭州民生药业股份有限公司(原杭州民生药业有限公司)

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H33021602

 

【有效期】24月

 

【功能主治】用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

 

【用法用量】1.成人常用量:与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg,每日一次顿服，或每次口服25-30mg/kg，最高10片,每周3次；或50mg/kg，最高10片，每周2次。结核复治，按体重25mg/kg,每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mgAg,每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染，每日15-25mg/kg，一次顿服;2.小儿常用量：13岁以下不宜应用本品;13岁以上儿童用量与成人相同。

 

【不良反应】1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小（视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生）。视力变化可为单侧或双侧；2.发生率较少者为畏寒、关节肿痛(尤其大趾、髁、膝关节）、病变关节表面皮肤发热拉紧感（急性痛风、高尿酸血症）；3.发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应；或麻木，针刺感、烧灼痛或手足软弱无力（周围神经炎）。

 

【注意事项】1.对诊断的干扰：服用本品可使血尿酸浓度测定值増高；2.下列情况应慎用：痛风、视神经炎、肾功能减退；3.治疗期间应检查：眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前、疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者；血清尿酸测定，由于本品可使血清尿酸浓度増高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定；4.如发生胃肠道刺激.乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可態达不到有效血药浓度，因此本品一日如置宜一次顿服;5.乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用；6.鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算，肝或肾功能减退的患者，本品血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 

【禁忌】尚不明确。

 

【上市许可持有人】杭州民生药业股份有限公司

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】本品主要成份为盐酸乙胺丁酵。

 

【性状】本品为白色片。

 

【适用人群】不限

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响1不清楚。2.乙胺丁醇岢分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题，哺乳期妇女用药须权衡利弊。

 

【儿童用药】13岁以下儿童尚缺乏临床资料。由于在幼儿中不易监测视力变化，故本品不推荐用于13岁以下儿童。

 

【老年患者用药】老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。

 

【贮藏】密封。