【药品名称】马昔腾坦片(傲朴舒)

 

【通用名称】马昔腾坦片

 

【规格型号】10mg*30片

 

【生产企业】Patheon Italia S.p.A

 

【批准文号/生产许可证号】H20170376

 

【有效期】60月

 

【功能主治】本品是一种内皮素受体拮抗剂（EPA），用于治疗脉动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。其它详见说明书。

 

【用法用量】本品的推荐剂量是10mg，每日一次口服。可随餐或空腹服用。其它详见说明书。

 

【不良反应】详见说明书。

 

【注意事项】详见说明书。

 

【禁忌】详见说明书。

 

【上市许可持有人】Patheon Italia S.p.A

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】马昔腾坦。

 

【性状】本品为白色至类白色双面凸起的圆形薄膜衣片，一面刻有“10”字样。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妊娠女性服用本品可能会导致胎儿损伤，故妊娠期间禁用本品。马昔腾坦在所有试验剂量均对兔和大鼠有致畸作用，在任一物种中都没有确定其无作用剂量。如果在妊娠期间使用该药物，或在服用该药物期间妊娠，应告知患者药物对胎儿的潜在危害(见[禁忌]部分)。哺乳期妇女尚不清楚本品是否分泌进入人乳汁。马昔腾坦及其代谢产物出现在哺乳期大鼠的乳汁中。由于很多药物可分泌进入乳汁中，并且由于婴儿可能对马昔腾坦产生严重不良反应，故建议哺乳期妇女停止哺乳或停用本品。育龄期女性和男性女性妊娠试验：育龄期女性患者在开始本品治疗前妊娠试验结果必须为阴性，并在服用本品期间每月进行一次妊娠试验。需告知患者如果发生妊娠或疑似妊娠应联系医护人员。无论何种原因，如怀疑妊娠，应进行妊娠试验。对于妊娠试验结果阳性的患者，应告知她们药物对胎儿的潜在风险(见[注意事项]和[用法用量]部分)。避孕：服用本品治疗期间及治疗后一个月，育龄期女性患者应使用可靠的避孕措施。患者可选择一个高效的避孕方式(宫内节育器(IUD)，皮下埋植剂或输卵管绝育术)或组合措施(激素法与一种或两种屏障法)。如果配偶选择输精管切除术作为避孕措施，必须同时使用一种激素或屏障避孕法。应为患者妊娠的计划和预防提供咨询，包括紧急避孕，或指定其它受过避孕咨询培训的医护人员提供咨询(见[注意事项]部分)。男性睾丸作用：与其它内皮素受体拮抗剂(ERAs)一样，本品可对精子的生成产生不良作用(见[注意事项]和[药理毒理]部分)。

 

【儿童用药】尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

 

【老年患者用药】在应用本品治疗肺动脉高压的临床研究中，14％的受试者为65岁以上，这些受试者与较年轻受试者相比较，在安全性和有效性方面没有观察到整体差异。在年龄>75岁患者中使用本品的临床经验有限，因此在此人群中使用本品应谨慎。

 

【贮藏】30℃以下保存.