【通用名称】艾司奥美拉唑肠溶胶囊

 

【规格型号】20mg*8s

 

【生产企业】重庆莱美药业股份有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20130095

 

【有效期】24月

 

【功能主治】适应用于胃溃疡，十二指肠溃疡，应激性溃疡，反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。

 

【用法用量】口服，不可咀嚼或倾出内容物。胃食管反流病(GERD)－反流性食管炎的治疗40 mg每日一次，连服四周。对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。－已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗20 mg每日一次。－胃食管反流病(GERD)的症状控制没有食管炎的患者20 mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20 mg，每日一次。对于使用NSAID治疗有发生胃及十二指肠溃疡危险的患者，随后的症状控制不推荐按需治疗。与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且－使与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡愈合－预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发本品20 mg+阿莫西林1 g+克拉霉素500 mg，每日二次，共7天。需要持续NSAID治疗的患者-与使用NSAID治疗相关的胃溃疡的治疗:常用剂量每日一次20 mg，4～8周。

 

【不良反应】已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。常见反应(1/100,1/1000,1/100)皮炎、瘙痒、荨麻疹、头昏、口干。在使用消旋物时所观察到的罕见不良反应，预期在使用埃索美拉唑时也可能发生。不过，在埃索美拉唑的临床试验中还没有这样的不良反应报告。

 

【注意事项】警告与注意事项1.并发胃恶性肿瘤当出现任何报警症状(如显著的非有意的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便)、怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时,应首先排除恶性肿瘤,因为使用本品治疗可减轻症状,延误诊断。2.萎缩性胃炎对长期接受奥美拉唑(埃索美拉唑为其对映异构体)治疗的患者进行胃体活检，偶尔会发现有萎缩性胃炎。3.骨折几个已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂(PPI)的治疗可能使因骨质疏松而导致的髋、腕关节或脊柱等部位骨折的风险增加。对于接受高剂量治疗(定义为每日多次服药)和长期(1年或更久)PPI治疗的患者，发生骨折的风险也会增加。患者应当根据病情接受最低剂量和最短治疗期的PPI的治疗。对那些处于骨质疏松症相关的骨折风险中的患者，应当根据现有的指南对其进行治疗。4.当本品用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份间可能的药物相互作用。阿莫西林(作为根除幽门螺旋杆菌三联疗法中的一个成分)的治疗风险[请参见阿莫西林说明书以获得完整的信息。]据报告，接受青霉素治疗的患者出现过严重并且偶尔会致命的超敏反应(过敏反应)。具有青霉素超敏反应史和/或对多种变应原有过敏史的患者，更易出现这些反应。已有的报告显示，具有青霉素超敏反应史的患者在接受头孢菌素的治疗后，出现了严重超敏反应。在所有青霉素治疗开始前，均应仔细询问患者之前对青霉素、头孢菌素和其它变应原的过敏反应情况。如果出现过敏反应，应停用阿莫西林，并给予恰当的治疗。患者出现严重的过敏反应时，需要马上给予肾上腺素进行急救治疗。并且应当根据患者病情，给予吸氧、静脉给予激素和气道处理(包括插管)等治疗措施。几乎所有的抗菌药物(包括克拉霉素和阿莫西林)治疗后均有报告出现伪膜性结肠炎，其严重程度从轻度至危及生命。因此，对于接受抗菌药物治疗后出现腹泻的患者，重要的是应该考虑到有伪膜性结肠炎的可能性。患者在接受抗菌药物的治疗后，结肠内的正常菌群发生了改变，梭状芽胞杆菌出现过度生长。研究表明，艰难梭菌产生的毒素是导致“抗生素性相关性结肠炎”的主要原因。在确诊患者出现伪膜性结肠炎之后，应给予治疗。轻度伪膜性结肠炎通常在停用药物后可缓解。出现中度至重度疾病时，应当考虑给予补充液体、电解质和蛋白质，同时给予临床上可有效对抗艰难梭菌结肠炎的抗菌药物进行治疗。克拉霉素(作为根除幽门螺旋杆菌三联疗法中的一个成分)的治疗风险[请参见克拉霉素说明书以获得完整的信息。]除非临床条件下没有适当的替代疗法，否则不应给予妊娠妇女克拉霉素。如果在服用克拉霉素时发生妊娠，则应当告知患者药物对胎儿的潜在风险。克拉霉素是CYP3A4的抑制剂，禁止联合使用克拉霉素与其他经CYP3A4代谢的药物(如西沙必利、匹莫齐特、阿司咪唑、特非那定、麦角胺或双氢麦角胺等)进行治疗。5.低镁血症对于接受PPI治疗至少三个月,大多数为一年以上的患者来说，有罕见报道发生低镁血症，不管是症状性的、还是无症状性的。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者来说，对低镁血症需要给予镁替代干预治疗，并停用PPI。对于需要接受长期治疗的患者或者是使用PPI治疗的同时还要接受其它药物治疗(如地高辛、或可能会导致低镁血症药物如利尿药)的患者，开始给予PPI治疗之前，��要考虑在治疗期间定期监测患者的镁浓度。告知患者如果出现任何心血管或神经症状(包括心悸、头晕、癫痫发作和手足抽搐等)时，应立即报告并就医，因为这些症状可能是低镁血症体征。6.避免本品与贯叶连翘或利福平合并用药CYP2C19或CYP3A4诱导剂(如贯叶连翘或利福平)可明显降低埃索美拉唑浓度，因此应避免本品与贯叶连翘或利福平合并用药。7.与神经内分泌瘤检查药物的相互作用药物引起的胃酸增加可导致血清嗜铬粒蛋白A(CgA)水平增加，CgA水平增加可导致神经内分泌瘤诊断检查出现假阳性结果。因此患者在进行CgA水平测试前，应暂停本品治疗，如第一次CgA水平测试结果较高，建议重复进行检测。如进行多次检测(如用于治疗期间监测)，则应在同一个实验室中进行，因各实验室之间的标准范围可能不同。8.应告知按需治疗的患者，在其症状体征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见【药物相互作用】)。9.使用质子泵抑制剂治疗可导致消化道感染的危险轻微增加,如沙门氏菌和弯曲杆菌感染(见【药理毒理】)。10.不建议联合使用埃索美拉唑和阿扎那韦(见【药物相互作用】)。如果经判断认为必须给予阿扎那韦与质子泵抑制剂联合治疗，应考虑进行密切的临床监测，如在阿扎那韦剂量增至400 mg，利托纳韦(常与阿扎那韦合用)增至100 mg时，埃索美拉唑的剂量不应超过20 mg。11.难辨梭菌相关性腹泻已发布的观察研究表明，PPI治疗可能增加难辨梭菌相关性腹泻的危险，特别是住院的病人。此诊断被认为是不易改善性腹泻，患者应采用最低剂量和最短持续时间，以适当的条件进行PPI治疗。12.与甲氨蝶呤的联用(特别是使用大剂量甲氨蝶呤时)，可能会提高或延长甲氨蝶呤及其代谢物的血清浓度，可能会导致甲氨蝶呤中毒。建议患者在服用高剂量甲氨蝶呤时暂停使用PPI。肾功能损害肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重(见【药代动力学】)。肝功能损害轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，本品的剂量不应超过20 mg(见【药代动力学】)。对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。

 

【禁忌】已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品中任何其他成份过敏者禁用。据报道使用同类药物埃索美拉唑镁后曾经出现了过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。

 

【上市许可持有人】重庆莱美药业股份有限公司

 

【包装单位】盒

 

【性状】本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或类白色粉末。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】无妊娠期使用埃索美拉唑的临床资料可供参考。动物实验未显示埃索美拉唑对胎盘或胎儿发育有直接和间接的损害作用，但给妊娠妇女使用埃索美拉唑应慎重。尚不清楚埃索美拉唑是否会经人乳分泌，未在哺乳期妇女中进行过埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用埃索美拉唑肠溶胶囊。

 

【儿童用药】无相关资料。

 

【老年患者用药】参看用法用量。

 

【贮藏】遮光，密封，冷处（2-10℃）保存

 

同类产品推荐