【药品名称】维格列汀片(佳维乐)

 

　　【通用名称】维格列汀片

 

　　【规格型号】50mg*14片

 

　　【生产企业】Novartis Farmaceutica S.A.(北京诺华制药有限公司分装)

 

　　【批准文号/生产许可证号】国药准字HJ20170023(原国药准字J20180055)

 

　　【有效期】36月

 

　　【功能主治】本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，-本品可作为单药治疗-当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；-当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；-当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

 

　　【用法用量】【用法用量】成人当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与胰岛素联合使用时（合用或不合用二甲双胍），维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg.早晚各给药一次，每次50mg。当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次，建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖症的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用（请参见【药代动力学】）

 

　　【不良反应】维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为12周），这些安全性数据来自3784名患者，患者在研究过程中每日服用维格列汀50mg（每日给药1次）或100mg（50mg每日给药2次或100mg每日给药1次）。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其他药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀每日100mg（50 mg每日给药2次或100mg每日给药1次），1102名患者接受维格列汀50mg每日1次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。罕见有肝功能障碍（包括肝炎）报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀（每日给药1次）给药组、50mg维格列汀（每日给药2次）给药组和所有的对照组，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高≥正常值（ULN）上限3倍的发生率（即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常）分别为0.2%、0.3%和0.2%。转氨酶水平的升高，一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。详见内包装说明书。

 

　　【注意事项】一般原则本品不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。本品不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。肾功能不全的患者中度或重度肾功能不全患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病（ESRD）患者使用本品时需谨慎（请参见【用法用量】）。肝功能不全的患者肝功能不全患者包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限（ULN）3倍的患者不能使用本品。（其他详见说明书）

 

　　【禁忌】对本品或本品中任一成份过敏者禁用。

 

　　【上市许可持有人】Novartis Europharm Ltd.

 

　　【包装单位】盒

 

　　【主要成份】活性成份：维格列汀化学名称：（S）-1-[2-（3-羟基金刚烷-1-氨基）乙酰基]吡咯烷-2-腈化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

 

　　【性状】本品为白色至微黄色片。

 

　　【适用人群】成人

 

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠维格列汀用于妊娠妇女的相关数据较少。动物实验的结果显示高剂量维格列汀已显示有生殖毒在。对人类的潜在风险未知。由于缺乏在人类中应用数据.因此在妊娠期不可使用本品。哺乳目前尚不知晓维格列汀在人类中是否通过乳汁排泄。动物实验的结果显示、维格列汀能够通过乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。

 

　　【儿童用药】因缺乏安全性和有效性数据，本品不推荐在儿童和青少年（18岁以下）患者中使用。

 

　　【老年患者用药】分别在年龄≥65岁和≥75岁的患者中进行本品临床研究显示，与青年患者相比，老年患者在药物安全性、耐受性及疗效方面不存在明显差异。老年患者无需调整给药剂量（请参见【药代动力学]）。

 

　　【贮藏】密封、常温贮存。

 

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