【药品名称】辛伐他汀胶囊(仁和)

 

【通用名称】辛伐他汀胶囊

 

【规格型号】10mg*10粒/瓶*2瓶

 

【生产企业】厦门力卓药业有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20093998

 

【有效期】24月

 

【功能主治】用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。

 

【用法用量】口服，成人常用量：10-20mg，每日1次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg。

 

【不良反应】1、本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2、偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3、少见的不良反应有阳萎、失眠。4、罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解。表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素、胺碘酮等合用可增加肌病发生的危险。5、有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。6、他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。7、上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。

 

【注意事项】1、用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。2、饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。3、应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4、中度肾功能不全时本品剂量可不减少，但在严重肾功能不全时（肌酐清除率<30ml/min），应减少剂量，小心使用。5、本品宜与食物同服，以利吸收。6、在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品。7、孕妇及哺乳期妇女用药：由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕妇及乳母不推荐使用。8、儿童用药：在儿童中的使用有限，长期安全性未确立。9、老年用药：老年患者需根据肝肾功能调整剂量。10、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

 

【禁忌】1．对辛伐他汀过敏的患者禁用。对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2．有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

 

【上市许可持有人】厦门力卓药业有限公司

 

【包装单位】盒

 

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕妇及乳母不推荐使用。

 

【儿童用药】在儿童中的使用有限，长期安全性未确立。

 

【老年患者用药】老年患者需根据肝肾功能调整剂量。

 

【贮藏】遮光，密封保存。