【药品名称】屈螺酮炔雌醇片(II)(优思悦)
【通用名称】屈螺酮炔雌醇片(II)
【规格型号】28片
【生产企业】Bayer Weimar GmbH und Co.KG(德国)
【批准文号/生产许可证号】H20140972
【有效期】60月
【功能主治】女性口服避孕。中度寻常痤疮，适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。
【用法用量】给药途径口服给药方案如何服用本品每天同一时间口服一片。如果漏服或服用不正确，失败率会升高。为了实现最大的避孕效果，必须按照说明书包装指定的顺序正确服用本品。如果漏服，应在想起时尽快补服一片。如何开始服用本品告知患者在月经来潮的第1天开始服用本品。在使用本品的第一个周期，告知患者每日服用一片浅粉红色药片，从月经周期的第1天开始（第1天指的是月经的第1天）。应每日服用1片浅粉红色药片，连续服用24天，随后在第25~28天每日服用1片白色无活性片。必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服，最好在晚餐或睡前服用。服用本品不需要考虑是否进食。如果首次服用本品晚于月经周期的第1天，只有在前7天的连续给药后，才能认为本品是有效的避孕方法。应告知患者前7天中使用非激素避孕措施作为备用方法。应考虑服用药物前的排卵和受孕可能。详细信息请见说明书。
【不良反应】在说明书的【注意事项】处讨论使用COCs时发生的下列严重不良反应：心血管事件和卒中血管事件肝病COC使用者报告的常见不良反应；不规则子宫出血恶心乳房触痛头痛详细信息请见说明书。
【注意事项】1．血栓栓塞疾病和其它血管问题如果发生了动脉或静脉血栓(VTE)事件，停止服用本品。使用COCs可升高静脉血栓栓塞风险。但是，妊娠导致的静脉血栓栓塞风险与使用COCs导致的风险相同或更高。在使用COCs的女性中，静脉血栓栓塞风险估计为3～9例/10,000女性-年。VTE的风险在使用第1年中最高。根据一项大型、不同COCs的、前瞻性安全性队列试验的中期数据，与非COC使用者相比，风险升高幅度在COC使用的前6个月中最大。该安全性试验的中期数据表明，在最初开始COC或重新开始（≥4周的未服药间隔）同一或不同COC后，VTE风险最大。使用COCs还升高动脉血栓风险，如卒中和心肌梗死，尤其是在具有这些事件的其它风险因素的女性中。在中止COC使用后，口服避孕药所致的血栓栓塞疾病风险逐渐消失。如果可行，在重大手术或其它已知有血栓栓塞风险升高的其它手术前至少4周以及术后2周，停用本品。在不哺乳的女性中，服用本品不要早于分娩后4周。在产后第3周之后，产后血栓栓塞疾病的风险下降，而在产后第3周之后，排卵风险升高。已发现COCs可以升高脑血管事件（血栓性和出血性卒中）的相对和绝对风险，不过，总体上，该风险在年龄较大（>35岁）、并且吸烟的高血压女性中最高。在合并其它基础风险因素女性中，COCs也可以增加卒中风险。在有心血管疾病风险因素的女性中，必须慎用口服避孕药。如果有无法解释的视力下降、眼球突出、复视、视神经乳头水肿或视网膜血管病变，停用本品。并立即对视网膜静脉血栓形成进行评估。[见【不良反应】]。详细信息请见说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【禁忌】已知有下列情况的妇女不能使用本品：·肾功能损害·肾上腺功能减退·动脉或静脉血栓栓塞疾病风险升高者。包括已知有下列情况的妇女：.吸烟并且大于35岁.现在或过去有深静脉血栓或肺栓塞.脑血管疾病.冠心病.血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病（例如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜疾病或心房纤颤）.遗传性或获得性高凝疾病.未控制的高血压.糖尿病伴血管疾病.伴局灶性神经症状的头痛；或伴有或不伴有先兆的偏头痛，并且年龄超过35岁·未诊断的异常子宫出血·现在或既往有乳腺癌或其它雌激素或孕激素敏感的癌症·肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病·妊娠，因为在妊娠中没有理由使用COCs复方·对本品活性成份或其任何赋形剂过敏
【上市许可持有人】BayerWeimarGmbHundCo.KG(德国)
【包装单位】盒
【主要成份】24片含有激素的浅粉色薄膜包衣片：每片含有0.02 mg炔雌醇（以b-环糊精包合物形式存在）和3 mg屈螺酮。4片不含激素的白色薄膜包衣片。
【性状】含激素的药片为浅粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。不含激素的药片为白色薄膜衣片，一面刻有正六边形，中间刻有“DP”字样。
【适用人群】成人,女性
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠在妊娠早期意外服用了COCs的妇女中，出生缺陷风险升高很小或没有升高。流行病学研究和荟萃分析发现，在受孕前或妊娠早期接受了低剂量COCs暴露后，生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和短肢缺陷）风险没有升高。不应使用COCs给药诱导的撤退性出血作为妊娠试验。在妊娠中不应使用COCs治疗先兆流产或习惯性流产。不哺乳的产后妇女服用COCs的时间不早于产后4周。哺乳如果可能，建议哺乳妇女在断奶前使用其它避孕措施。含雌激素的COCs可降低哺乳妇女的乳汁生成量。一旦哺乳模式已经建立，发生该情况的可能较小，但是，一些妇女可在任何时间发生。乳汁中存在少量口服避孕药类固醇和/或代谢物。在3 mg屈螺酮/0.03 mg炔雌醇(优思明)片口服给药后，24小时中大约有0.02%的屈螺酮剂量被分泌到产后女性的乳汁中。婴儿的最大日摄入量大约为0.003 mg屈螺酮。
【儿童用药】已在育龄女性中确定了本品的安全性和有效性。在18岁以下的青春期少女中，预期安全性和有效性与≥18岁女性相同。本品不能在初潮前使用。
【老年患者用药】尚未在绝经后女性中对本品进行研究，本品不适用于该人群。
【贮藏】30℃以下保存。
