【通用名称】吡格列酮二甲双胍片

 

【规格型号】30片

 

【生产企业】杭州中美华东制药有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20100180

 

【有效期】36月

 

【功能主治】2型糖尿病，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。

 

【用法用量】常用起始剂量为1片/次，1日1-2次，根据治疗反应再逐渐增加剂量。最高推荐剂量盐酸吡格列酮的最高推荐剂量为45mg/日，盐酸二甲双胍的最高推荐剂量为2000mg/日。

 

【不良反应】本品副作用主要来自吡格列酮和二甲双胍的副作用，可发生轻度或中度水肿、腹泻等症状。其他不良反应详见说明书。

 

【注意事项】用药期间应严密监测乳酸性酸中毒、心衰、低血糖的征象，以及定期复查肝肾功能和眼科检查。不宜用于肝病患者。有心衰风险的患者慎用。推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施。出现心血管虚脱(休克)、急性心衰或心梗、其它缺氧引起的症状时，应立即停药。用药期间应避免过量饮酒。妊娠期间及母乳喂养的妇女、儿童不应使用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 

【禁忌】NYHA心衰III-IV级、肾衰或肾功能障碍(如血清肌酐1.4-1.5 mg/dL或肌酐清除率异常)、代谢性酸中毒(包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷、糖尿病酮症酸中毒应用胰岛素治疗)的患者禁用。接受静脉注射碘化造影剂及放疗患者应暂停使用。

 

【上市许可持有人】杭州中美华东制药有限公司

 

【包装单位】瓶

 

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍。

 

【性状】本品为白色或类白色片。

 

【适用人群】不限

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女使用本品的研究尚未进行。吡格列酮和二甲双胍单独使用时，在泌乳大鼠中，无论吡格列酮还是二甲双胍均可分泌到乳汁中。尚不清楚在人体中，盐酸吡格列酮或二甲双胍能否分泌进入乳汁中。因为许多药物可分泌进入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用本品。若停止使用本品，单独靠调节饮食不能很好控制血糖，建议使用胰岛素。

 

【儿童用药】儿童使用本品的安全性、有效性尚无定论，故不建议使用。

 

【老年患者用药】盐酸吡格列酮在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。盐酸二甲双胍在二甲双胍对照临床试验中未包括足够数量的老年病人，尚不能确定与年轻病人之间对该药反应存在差异，其它临床试验的报告也不能确定存在这种差异。二甲双胍经肾排泄，若肾功能不全将增加严重副反应的发生。因为衰老与肾功能相关，随年龄增加应慎用本品。谨慎选择剂量，定期检测肾功能。一般，老年病人不应增加至本品最高剂量。

 

【贮藏】密封，25°C以下保存。

 

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