【药品名称】苯甲酸阿格列汀片(国瑞)
【通用名称】苯甲酸阿格列汀片
【规格型号】25mg*10片
【生产企业】国药集团国瑞药业有限公司
【批准文号/生产许可证号】国药准字H20203522
【有效期】24月
【功能主治】本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双肌联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制由于对1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
【用法用量】（1）推存剂量本品推荐剂量为25mg每日一次。本品可与食物同时或分开服用。（2）肾功能受捐患者轻度肾功能受损患者（肌酐清除率[CrCl]≥60ml/min）使用苯甲酸阿格列汀片时不需调整剂量。中度肾功能受损患者（肌酐清除率[CrC1]=30ml/min至<60ml/min）使用苯甲酸阿格列汀片的剂量为12.5mg每日一次。重度肾功能受损（肌酐清除率CrC]]≥15ml/min至<30ml/min）或终末期肾功能衰竭（ESRD）（CrCl<15mli/min或需要血液透析）患者使用苯甲酸阿格列汀片的剂量为6.25mg每日一次。使用苯甲酸阿格列汀片时可不考虑透析时间。尚未在接受腹膜透析的患者中进行苯甲酸阿格列汀片用药研究（[药代动力学】）。因需要根据肾功能调整苯甲酸阿格列汀片剂量，推荐在开始治疗前评估肾功能，并定期复查。本品批准的规格仅为25mg，不适用于CrCI<60ml/min的人群。
【不良反应】1、国外临床经验常见不良反应详见说明书。2、上市后经验：本品在美国外上市后使用中确定发生的不良反应来自大小未知人群的自发报告，因此不能够准确估计它们的发生频率或确定与用药的因果关系。超敏反应包括过敏症、血管性水肿、皮疹、荨麻疹和严重皮肤不良反应；肝酶升高；暴发性肝功能衰竭和急性胰腺炎。
【注意事项】1、胰腺炎：已有服用本品治疗的患者发生急性胰腺炎的上市后报道。在开始使用本品后，应对患者是否出现胰腺炎体征和症状进行仔细观察。如果怀疑发生急性胰腺炎，立即停用本品并采取适当的治疗措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用本品时发生胰腺炎的风险是否升高。2、过敏反应：已有服用本品治疗的患者发生严重过敏反应的上市后报道。上述反应包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤不良反应（包括Stevens-Johnson综合征）。如果怀疑发生严重过敏反应，停用本品，评估其他可能的过敏原因，并开始采取其他方法治疗糖尿病。使用其他DPP-4抑制剂曾出现血管性水肿的患者应慎重用药，尚不明确这些患者在使用本品时是否会诱发血管性水肿。3、肝功能：（1）已有服用本品治疗的患者发生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后报道，部分报道所含信息不充分，无法确定可能的发生原因。在随机对照研究中，观察到血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高超过3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治疗患者和1.5%所有对照治疗患者。（2）2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能检查结果异常，患者也可能患有其他类型的肝脏疾病，多数肝脏疾病可被治疗和管理。因此，在开始本品治疗前，推荐评估患者的肝功能谱。肝功能检验结果异常的患者应慎重开始本品治疗。（3）如果患者报告发生可能提示肝损伤的症状（包括疲劳、食欲减退、右上腹不适、尿色加深或黄疸），迅速进行肝功能检查。在上述临床情况下，如果患者出现具有临床意义的肝酶升高，和如果肝功能检查异常结果持续或恶化，应停用本品并寻找可能的原因。如果未发现引起肝功能检查异常的其他原因，不要在上述患者中再次使用本品。4、与其他已知可能引起低血糖的药物合并应用：胰岛素和胰岛素促泌剂（如磺脲类）已知可引起低血糖。因此，当与本品联合使用时，可能需要降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量，以使低血糖的发生风险最小化。5、大血管事件：尚无临床研究得到确定性证据证实本品或其他任何降糖药物可降低大血管事件的发生风险。6、孕妇及哺乳妇女用药：（1）妊娠分级B。（2）尚未在妊娠妇女中进行本品的充分或严格对照研究。根据动物数据，预期本品不会增加发育异常的发生风险。因动物生殖研究不是总能预测人体风险和暴露情况，与其他降糖药物相同，除明确必须用药外，不应在妊娠期使用本品。（3）在器官形成期对妊娠家兔或妊娠大鼠给予阿格列汀，剂量最高达200和500mg/kg（根据血浆药物暴露量（AUC），分别为临床剂量的149倍和180倍）时，未见致畸性。（4）自妊娠第6日至哺乳期第20日，对妊娠大鼠给予阿格列汀剂量高达250mg/kg（根据AUC，约为临床暴露量的95倍），未对胚胎发育造成危害或对子代生长和发育产生不良影响。（5）妊娠大鼠口服给予阿格列汀后，观察到药物通过胎盘转移进入胎仔。7、儿童用药：未进行该项研究，且无可靠参考文献。8、老年用药：在临床安全性和有效性研究中，共有8507名患者接受本品治疗。其中2064名（24.3%）患者年龄为65岁或以上，并有341名（4%）患者为75岁或以上。在65岁或以上患者和较年轻患者间，未观察到总体安全性或有效性存在差异。临床经验未能确定老年患者和较年轻患者的反应存在差异，但不能排除部分老年患者的敏感性可能更高。9、药物过量：（1）在国外临床研究中，本品的最高给药剂量为健康受试者单次使用800mg和2型糖尿病患者使用400mg每日一次治疗14天（分别相当于最大推荐临床剂量25mg的32倍和16倍）。在上述剂量水平未观察到严重不良事件。（2）如果发生过量事件，应根据患者的临床状态采取必要的临床监测和支持治疗。根据临床判断，可能需要移除胃肠道中尚未吸收的药物。（3）很少量的阿格列汀可被透析清除：在血液透析3小时后，约7%的阿格列汀被清除。因此，在过量时进行血液透析不太可能获益。尚不清楚本品是否可被腹膜透析清除。
【禁忌】对阿格列汀产品有严重过敏反应史的患者，包括发生过敏反应、血管性水肿或严重皮肤不良反应的患者。
【上市许可持有人】国药集团国瑞药业有限公司
【包装单位】盒
【主要成份】本品主要成份为苯甲酸阿格列汀
【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适用人群】不限
【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）妊娠分级B。（2）尚未在妊娠妇女中进行本品的充分或严格对照研究。根据动物数据，预期本品不会增加发育异常的发生风险。因动物生殖研究不是总能预测人体风险和暴露情况，与其他降糖药物相同，除明确必须用药外，不应在妊娠期使用本品。（3）在器官形成期对妊娠家兔或妊娠大鼠给予阿格列汀，剂量最高达200和500mg/kg（根据血浆药物暴露量（AUC），分别为临床剂量的149倍和180倍）时，未见致畸性。（4）自妊娠第6日至哺乳期第20日，对妊娠大鼠给予阿格列汀剂量高达250mg/kg（根据AUC，约为临床暴露量的95倍），未对胚胎发育造成危害或对子代生长和发育产生不良影响。（5）妊娠大鼠口服给予阿格列汀后，观察到药物通过胎盘转移进入胎仔。
【儿童用药】未进行该项研究，且无可靠参考文献。
【老年患者用药】在临床安全性和有效性研究中，共有8507名患者接受本品治疗。其中2064名（24.3%）患者年龄为65岁或以上，并有341名（4%）患者为75岁或以上。在65岁或以上患者和较年轻患者间，未观察到总体安全性或有效性存在差异。临床经验未能确定老年患者和较年轻患者的反应存在差异，但不能排除部分老年患者的敏感性可能更高。
【贮藏】阴凉
