【通用名称】匹维溴铵片

 

【规格型号】50mg*15片

 

【生产企业】MYLAN LABORATORIES SAS

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字HJ20160396(原H20160396)

 

【有效期】24月

 

【功能主治】1、对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和肠道不适;2、对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛;3、为钡灌肠做准备。

【用法用量】成人：常用推荐剂量为每次50mg（1片），每日三次；或增至每次100mg（2片），每日两次。少数情况下，如有必要可增至每次100mg（2片），每日三次。为钡灌肠做准备时，应于检查前三天开始用药，剂量为每次100mg（2片），每日两次。宜在进餐时用水整片吞服，切勿咀嚼或掰碎或含化药片，以避免匹维溴铵与食管黏膜接触。不要在卧位时或临睡前服用。

 

【不良反应】不按照推荐方法服用药物可以导致吞咽困难，食管炎或者包括食管溃疡在内的上消化道溃疡的风险（见【用法用量】和【注意事项】）MedDRA系统器官分类/频率分类列表详细见说明书。本品在上市后使用期间自发报告了以下不良反应，根据现身数据无法估计准确的频率。胃肠道疾病观察到胃肠带紊乱，如腹痛，腹泻，恶心，呕吐和吞咽困难。皮肤和皮下组织疾病。观察到皮肤反应，如皮疹，瘙痒，荨麻疹和红斑。免疫系统疾病。超敏反应。

 

【注意事项】本品含有乳糖。不建议患有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良（罕见遗传病）的患者服用该药物。由于存在上消化道损伤的风险，包括食管病变，应该谨慎遵循给药方法的指导说明。有既存食管损伤和/或食管裂孔疝的患者应特别注意匹维溴铵的正确服用方法（见【用法用量】和【不良反应】）由于安全性和有效性数据尚未充分建立，不建议儿童服用本品。尚未进行本品对驾驶和使用机器能力影响的相关研究。本品可能会发生药物不良反应，如嗜睡（见【不良反应】）。在这种情况下，反应能力可能降低。

 

【禁忌】对匹维溴铵或任一辅料过敏。

 

【上市许可持有人】ABBOTT LABORATORIES LIMITED

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】化学名称：N(2-溴-4，5-二甲基苄基)-N(2[2-双甲基-2-去甲蒎烷基]乙氧基)乙基）吗啉溴。分子式：C26H41Br2NO4，分子量：591.45，辅料：疏水性胶态二氯化硅，微晶纤维素，滑石粉，硬脂酸镁，预胶化淀粉，乳糖-水合物，硬脂酸，薄膜包衣橙色2（丁基丙烯酸甲酯共聚物、十二烷基硫酸钠、羟丙甲基纤维素、氧化铁黄、氧化铁红）。

 

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠在临床研究中。为证明产品的胚胎毒性及致畸作用，在临床应用方面，现有数据不充分，无法对妊娠过程中服用匹维溴铵的致畸作用或胎儿毒性进行评估。由于溴的存在，妊娠晚期匹维溴铵的给药确实可能影响新生儿的精神系统，虽然在发生上述情况的报告病例中，医师所观察的病人溴摄入量大概是正常的20倍以上。因此，在妊娠期过程中禁止服用匹维溴铵。哺乳尚无该物质是否分泌进入母乳中数据，哺乳期妇女应避免服用匹维溴铵。

 

【儿童用药】由于安全性和有效性数据尚未充分建立，不建议儿童服用本品。

 

【老年患者用药】据现有资料，本品可用于老年患者。

 

【贮藏】避光，干燥

 

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