门冬50胰岛素效果怎么样？门冬50胰岛素说明书？用于治疗糖尿病。

【药品名称】门冬胰岛素50注射液(50笔芯)(诺和锐)

 

【通用名称】门冬胰岛素50注射液

 

【规格型号】3ml:300单位(笔芯)*1支

 

【生产企业】诺和诺德(中国)制药有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字J20170033

 

【有效期】30月

 

【功能主治】用于治疗糖尿病。

 

【用法用量】本品用量因人而异，建议监控血糖水平进行调整，仅可用于皮下注射。

 

【不良反应】据国外文献报道：1、安全性总结：患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者的人群，用法用量以及血糖控制水平的不同而变化。胰岛素治疗初期，可能发生屈光不正、水肿和注射部位异常（注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、青紫、肿胀和瘙痒）。这些反应通常为一过性。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。但是因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能发生暂时性的糖尿病视网膜病变恶化。长期血糖控制良好可降低患糖尿病视网膜病变的风险。2、不良反应列表：根据临床试验资料、按照MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，＜1/10）；偶见（≥1/1，000，＜1/100）；罕见（≥1/10，000，＜1/1，000）；十分罕见（＜1/10，000）以及未知（无法根据现有数据估计发生频率）。（1）免疫系统异常：偶见：荨麻疹、皮疹、斑疹。十分罕见：过敏反应。（2）代谢与营养异常：十分罕见：低血糖。（3）神经系统异常：罕见：周围神经系统病变。（4）视觉异常：偶见：屈光不正、糖尿病视网膜病变。（5）皮肤和皮下组织异常：偶见：脂肪代谢障碍。（6）全身不适和注射部位异常：偶见：注射部位异常、水肿。3、选择性不良反应描述：（1）过敏反应：全身性过敏反应（症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降）十分罕见，但有可能危及生命。（2）低血糖低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。（3）严重的低血糖可能导致意识丧失和／或惊厥，以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生。可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。（4）临床试验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量及血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间，门冬胰岛素与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异。（5）脂肪代谢障碍：脂肪代谢障碍报告为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。

 

【注意事项】1、特殊警告与使用注意事项：（1）在到另一时区旅行之前，患者应征询医师建议。因为这可能意味着患者需要在不同时间使用胰岛素和进餐。（2）本品的注射时间应与进餐时间紧密相连。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。伴有其他疾病，特别是感染和发热的情况，通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏.肝脏疾病及影响肾上腺.垂体或甲状腺的疾病，可能需要改变胰岛素剂量。（3）患者换用不同类型的胰岛素制剂时，与先前使用的胰岛素相比，低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著。（4）由其他胰岛素转为本品治疗：患者改用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格.品牌（生产厂）、类型、种类（人胰岛素或胰岛素类似物）和／或生产工艺。患者从其他胰岛素转用本品后，可能需要调整每日注射次数或改变原来的剂量。如果需要调整剂量，则可以在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。2、高血糖：本品注射剂量不足或治疗中断时，特别是在1型糖尿病患者中，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。通常，高血糖的最初症状是在数小时或数日内逐渐发生的，包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红、干燥、口干、食欲减退以及呼气有丙酮味。在1型糖尿病患者中，未经治疗的高血糖事件最终会导致酮症酸中毒，这可能是致命的。3、低血糖：漏餐或进行无计划的，高强度体力活动，可导致低血糖。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状可能会有所改变，应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中，常见预警症状可能消失。4、注射部位异常：类似所有的胰岛素治疗，可能会发生注射部位反应。包括疼痛、发红、荨麻疹、炎症、青紫、肿胀和瘙痒。在指定的注射区域内持续轮换注射部位可帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天或几周内消失。因注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。5、噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合：当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合应用时，曾报告有充血性心力衰竭病例发生，尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使用噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药品治疗时需考虑此种风险的可能性。如将两种药物联合应用，应观察患者是否出现充血性心力衰竭体征与症状，如体重增加和水肿。如发生任何心脏病症状加重，应停用噻唑烷二酮类药物。6、运动员慎用。7、对驾驶和机械操作能力的影响：低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车或操作机械的过程中），可能会存在风险。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖。尤其是低血糖先兆症状不明显或无症状，以及既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。8、孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在妊娠妇女中对本品进行研究。然而，两项随机.对照临床试验（分别有157例和14例妊娠期患者在基础-餐时胰岛素方案治疗时暴露于门冬胰岛素）的数据表明，与可溶性人胰岛素相比，未显示门冬胰岛素对孕妇或胎儿/新生儿有副作用。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少，而在妊娠中.晚期逐渐增加。分娩后，胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。不限制哺乳期妇女使用本品治疗。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。9、儿童用药：本品尚未在18岁以下的儿童和青少年中进行研究，安全性和有效性尚未确定，故不推荐上述人群使用。10、老年用药：类似所有的胰岛素，对于老年患者，应加强血糖监测，并根据个体情况调整用药剂量。11、药物过量：对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，当患者使用胰岛素大大超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖。（1）对于轻度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带含糖的食品。（2）对于严重的低血糖，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌内或皮下注射高血糖素（0.5-1.0mg），或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物，以免复发。

 

【禁忌】1、对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。2、低血糖发作时。

 

【上市许可持有人】诺和诺德(中国)制药有限公司

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】本品活性成分为：门冬胰岛素。

 

【性状】本品为白色或类白色的混悬液，震荡后能均匀分散。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在妊娠妇女中对本品进行研究。然而，两项随机、对照临床试验（分别有157例和14例妊娠期患者在基础-餐时胰岛素方案治疗时暴露于门冬胰岛素）的数据表明，与可溶性人胰岛素相比，未显示门冬胰岛素对孕妇或胎儿/新生儿有副作用（见[药理毒理]）。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少，而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后，胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。不限制哺乳期妇女使用本品治疗。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

 

【儿童用药】本品尚未在18岁以下的儿童和青少年中进行研究，安全性和有效性尚未确定，故不推荐上述人群使用。

 

【老年患者用药】类似所有的胰岛素，对于老年患者，应加强血糖监测，并根据个体情况调整用药剂量。

 

【贮藏】尚未使用的应冷藏于2-8℃冰箱中，不可冷冻，正在使用的不要放于冰箱中，可在室温下（不超过30℃）。