【药品名称】马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)
【通用名称】马来酸吡咯替尼片
【规格型号】160mg*28片
【生产企业】江苏恒瑞医药股份有限公司
【批准文号/生产许可证号】国药准字H20180012
【有效期】24月
【功能主治】本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。详见说明书。
【用法用量】本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用。HER2检测在使用本品治疗前，应使用经充分验证的检测方法进行HER2状态的检测。毗略替尼仅可用于HER2阳性的乳腺癌患者。推荐剂量和给药方法此略替尼推荐剂量为400mg，每日1次，餐后30分钟内口服，每天同一时间服药。连续服用，每21天为一个周期。如果患者漏服了某一天的毗略替尼，不需要补服，下一次按计划服药即可。（见说明书）
【不良反应】本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由吡咯替尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能完全反映临床实践中的实际发生率。
【注意事项】腹泻腹泻是吡咯替尼临床试验中观察到的最常见的不良反应。试验1、2、3中吡咯替尼联合卡培他滨用于复发或转移性乳腺癌患者治疗的腹泻发生率为96.9%，主要以1~2级为主，第1周期腹泻发生率为93.0%。28.4%的患者发生了3级腹泻，未报告4级及以上腹泻。首次腹泻发生时间较早，75%患者的首次腹泻可发生于用药的第1~4天；第1周期也是3级腹泻的高发期，大约50%患者的首次3级腹泻可发生于用药的第1~10天。腹泻通常持续2~3天，经过对症治疗、暂停用药或下调药物剂量，绝大多数的腹泻可得到控制。治疗期间反复发生腹泻的中位累积持续时间为46天。随着治痘周期的增加，总体腹泻的发生率有下降趋势，3级腹泻的发生无增加趋势。治疗期间患者应关注排便性状和频率的变化，发现大便不成形时，尽早开始抗腹泻治疗，可选用洛哌丁胺或蒙脱石散。如出现持续的3级腹泻、或1-2级度泻伴并发师（≥2级的恶心、呕吐、发热、便血或脱水等）时，患者应立即联系医生并接受治上的指导，尽早开始对症治疗。发生腹泻后可根据剂量调整指导原则进行处理，参见【用法用量】。对于治疗期间频繁发生腹泻的患者及≥65岁的老年患者，应警惕发生严重腹泻的可能。肝脏功能异益试验1、2和3中，吡咯替尼联合卡培他滨用于复发或转移性乳腺癌患者的肝功能异常发生率为63.8%（245/384），表现为转氨酶升高（包括ALT升高和AST升高）、胆红素升高（包括总胆红素升高、结合胆红素升高和非结合胆红素升高）、-谷氨酰转移酶升高和碱性磷酸酶升高，以1~2级为主，3级肝功能异常的发生率为4.9%（19/384），未报告4级及以上的肝功能异常。(详见说明书）
【禁忌】已知对吡咯替尼或本品任何成份过敏者禁用。
【上市许可持有人】江苏恒瑞医药股份有限公司
【包装单位】盒
【主要成份】本品活性成份为马来酸吡略替尼
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【适用人群】老年人
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇目前尚无吡咯替尼用于妊娠期女性的相关资料。动物试验观到对胚胎的毒性。建议育龄女性在接受吡咯替尼治疗期间和治疗结束后至少８周内应采角必要的避孕措施。如在妊娠期间使用吡咯替尼，应告知患者可能对胎儿产的危害，包括发育障碍和严重畸形。妊娠期间，本品仅在对母亲的潜在益处大于风险是才可以使用。哺乳期妇女非临床研究中观察到吡咯替尼可分泌到大鼠乳汁，尚不清楚本品是否经人乳汁排泄。因为许多药物都经人乳汁排泄，因此建议哺乳期妇女在接受吡咯替尼治疗期间停止母乳喂养。
【儿童用药】目前尚无吡咯替尼用于18岁以下患者的安全性和有效性的数据。
【老年患者用药】吡咯替尼在老年患者中的使用经验有限，建议对于65岁以上的患者应根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用和调整用药剂量（见【老年用药】）。
【贮藏】密封，在25℃以下干燥处保存。启封后保存不得超过一个月。
