【药品名称】盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ)(合贝爽)

 

【通用名称】盐酸地尔硫卓缓释胶囊(Ⅱ)

 

【规格型号】90mg*10粒

 

【生产企业】天津田边制药有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H19990388

 

【有效期】36月

 

【功能主治】用于轻、中度高血压及心绞痛。

 

【用法用量】口服。每次1粒，每日1-2次，如需增加剂量，每日剂量不超过360mg,分次服用，但需在医生指导下服用。

 

【不良反应】1.常见不良反应：浮肿、头痛、恶心、眩晕、皮疹、无力。2.少见的不良反应（<1%）：(1)心血管系统：心绞痛、心律失常、房室传导阻滞、心动过缓、束支传导阻滞、充血性心衰、心电图异常、低血压、心悸、晕厥、心动过速、室性早搏。(2)神经系统：多梦、遗忘、抑郁、步态异常、幻觉、失眠、神经质、感觉异常、性格改变、嗜睡、震颤。(3)消化系统：厌食、便秘、腹泻、味觉障碍、消化不良、口渴、呕吐、体重增加、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶轻度升高。(4)皮肤：瘀点、光敏感、瘙痒、荨麻疹。(5)其他：弱视、CPK升高、口干、呼吸困难、鼻出血、易激惹、高血糖、高尿酸血症、阳痿、肌痉挛、鼻充血、多尿、夜尿增多、耳鸣、骨关节痛、脱发、多形性红斑、锥体外系综合征、齿龈增生、溶血性贫血、出血时间延长、白细胞减少、紫癜、视网膜病变、血小板减少、剥脱性皮炎。

 

【注意事项】1.本品可延长房室结不应期，除病态窦房结综合症外不明显延长窦房结恢复时间。罕见情况下此作用可异常减慢心率（特别在病态窦房结综合症患者）或致II或III度房室传导阻滞。本品与β受体阻滞剂或洋地黄合用可导致对心脏传导减缓的协同作用。有报道一例变异性心绞痛患者口服本品60mg致心脏停搏2-5秒。2.本品有负性肌力作用，在心室功能受损的患者单用或与β受体阻滞剂合用的经验有限，因而这些患者应用本品须谨慎。3.本品最大降压效果常在14天后达到，使用本品偶可致症状性低血压。4.应用本品罕见出现急性肝损害，表现为碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶明显增高及其他急性肝损害征象。停药可恢复。5.本品在肝脏代谢，由肾脏和胆汁排泄，长期给药应定期监测肝肾功能。肝肾功能受损者应用本品应谨慎。6.皮肤反应多为暂时的，继续应用本品也可消失。有少数报道皮肤反应可进展为多型红斑和/或剥脱性皮炎。如果皮肤反应为持续性应停药。7.本品由于可能与其他药物有协同作用，同时使用对心脏收缩和/或传导有影响的药物时应谨慎，并仔细调整所用剂量。8.本品在体内经细胞色素P450氧化酶进行生物转化，与经同一途径进行生物转化的其他药物合用时可导致代谢的竞争抑制。故在开始或停止同时使用本品时，对相同代谢途径的药物剂量，特别是治疗指数低的药物或有肝肾功能受损的患者，须加以调整以维持合理的血药浓度。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 

【禁忌】1.病态窦房结综合症未安装起搏器者。2.II或III度房室传导阻滞未安装起搏器者。3.收缩压低于12kPa（90mmHg）。4.对本品过敏者。5.急性心肌梗死或肺充血者。

 

【上市许可持有人】天津田边制药有限公司

 

【包装单位】袋

 

【主要成份】本品主要成分为盐酸地尔硫卓。

 

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色小颗粒。

 

【适用人群】成人,老年人,女性,男性

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在妊娠妇女中的应用尚缺乏对照试验资料，故孕妇应用本品须权衡利弊。本品可经过乳汁排出，其浓度接近血药浓度，如哺乳期妇女确有必要应用本品，须暂停哺乳。

 

【儿童用药】儿童应用本品的安全性和有效性尚未确定。

 

【老年患者用药】未查到老年人用药的临床资料，但建议老年患者可以从正常人常用剂量减半开始用药。

 

【贮藏】遮光，密封保存。