用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒的治疗。
【药品名称】艾托格列净片(捷诺妥)
【通用名称】艾托格列净片
【规格型号】5mg*7片*2板
【生产企业】Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(德国)
【批准文号/生产许可证号】国药准字HJ20200023
【有效期】36月
【功能主治】在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒的治疗。
【用法用量】推荐起始剂量为5mg，每日一次，早晨服用，与食物一同或空腹服药。更多详见说明书。
【不良反应】1、低血压：艾托格列净可引起渗透性利尿作用,可导致血容量下降。所以,在开始艾托格列净治疗后可能发生症状性低血压（参见不良反应）,尤其是肾功能不全患者（eGFR低于60 mL/min/1.73 m2）、老年患者（≥65岁）或正在服用利尿剂的患者。2、酮症酸中毒：在接受SGLT2抑制剂治疗的糖尿病患者中进行的临床试验和上市后监测中已识别到酮症酸中毒（一种危及生命的严重状况，需要紧急住院）报告，并且在临床试验中接受艾托格列净治疗的患者中已经报告了酮症酸中毒病例。临床试验中，3409例接受艾托格列净治疗的患者中发现3例（0.1%）酮症酸中毒，而对照药物治疗组中为0%。正在服用SGLT2抑制剂的患者中发现致死性酮症酸中毒病例。3、肾功能损伤：艾托格列净会导致血容量下降，而且可能引起肾损伤[见不良反应]。在上市后报告中，接受SGLT2抑制剂的患者中出现急性肾损伤报告，其中一些需要住院和透析。4、尿脓毒症和肾盂肾炎：在上市后报告中，在接受SGLT2抑制剂的患者中出现需要住院的严重尿路感染报告，包括尿脓毒症和肾盂肾炎。临床试验中，接受艾托格列净治疗的患者中也报告了肾盂肾炎病例。5、下肢截肢：在使用其它SGLT2抑制剂进行的临床研究中已经观察到下肢截肢风险上升（主要为脚趾）。艾托格列净的7项3期临床试验中，对照药物组中1例（0.1%）患者报告非创伤性下肢截肢，在艾托格列净5 mg组中3例（0.2%）患者报告非创伤性下肢截肢，在艾托格列净15 mg组中8例（0.5%）患者报告非创伤性下肢截肢。尚未完全确定艾托格列净与下肢截肢直接的因果关联。6、伴随使用胰岛素和促胰岛素分泌物引起的低血糖：已知胰岛素和胰岛素促泌剂会引起低血糖。艾托格列净与胰岛素和/或胰岛素促泌剂联用时，艾托格列净可能增加低血糖风险7、会阴坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽）：上市后监测中发现，在使用SGLT2抑制剂的糖尿病患者中出现了会阴坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽）的报道。福尼尔坏疽是一种罕见但是严重且危及生命的坏死性感染，需要紧急的外科手术。男女患者均有报道。严重的结果包括住院治疗、多次手术和死亡。8、生殖器霉菌感染：艾托格列净增加生殖器霉菌感染风险。9、升高低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）：使用艾托格列净治疗可能会使LDL-C出现剂量相关上升。10、心脏衰竭：在纽约心脏协会（NYHA）I-II级患者中使用艾托格列净的经验有限，并且在NYHA III-IV级患者中没有临床研究经验。
【注意事项】低血压艾托格列净可引起渗透性利尿作用,可导致血容量下降。所以,在开始艾托格列净治疗后可能发生症状性低血压（参见不良反应）,尤其是肾功能不全患者（eGFR低于60 mL/min/1.73 m2）、老年患者（≥65岁）或正在服用利尿剂的患者。在开始艾托格列净治疗之前，应评估并纠正血容量状态。开始治疗后应监测体征和症状。酮症酸中毒在接受SGLT2抑制剂治疗的糖尿病患者中进行的临床试验和上市后监测中已识别到酮症酸中毒（一种危及生命的严重状况，需要紧急住院）报告，并且在临床试验中接受艾托格列净治疗的患者中已经报告了酮症酸中毒病例。临床试验中，3409例接受艾托格列净治疗的患者中发现3例（0.1%）酮症酸中毒，而对照药物治疗组中为0%。正在服用SGLT2抑制剂的患者中发现致死性酮症酸中毒病例。艾托格列净不适用于治疗1型糖尿病患者。对接受艾托格列净治疗且出现重度代谢酸中毒的体征和症状的患者，无论血糖水平如何，应马上评估是否发生酮症酸中毒，因为即使血糖水平低于250 mg/dL，与SGLT2抑制剂相关的酮症酸中毒仍可能存在。如果怀疑发生酮症酸中毒，应停止使用艾托格列净，且对患者进行评估并及时采取治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、液体和碳水化合物替代。在多份已报告的病例中，特别是在1型糖尿病患者中，并未立即意识到酮症酸中毒的出现，而且治疗实施被延迟，因为显示的血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒典型的预期血糖水平（通常低于250 mg/dL）。体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身不适以及呼吸急促。在一些病例（并非所有病例）中，发现诱发酮症酸中毒的因素，例如胰岛素剂量下调、急性发热性疾病、疾病或手术引起的热量摄入减少、提示胰岛素不足的胰腺疾病（例如：1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术病史）以及酗酒。在开始艾托格列净治疗之前，应考虑患者病史中可能引发酮症酸中毒的因素，包括任何原因引起的胰腺性胰岛素不足、热量限制以及酗酒。已经接受艾托格列净治疗的患者中，已知容易发生酮症酸中毒的临床情况下（例如，因急性疾病或手术延长空腹期）考虑监测酮症酸中毒并暂时停用艾托格列净治疗。肾功能损伤艾托格列净会导致血容量下降，而且可能引起肾损伤[见不良反应]。在上市后报告中，接受SGLT2抑制剂的患者中出现急性肾损伤报告，其中一些需要住院和透析。开始艾托格列净治疗之前，考虑可能诱发患者出现急性肾损伤的因素，包括血容量过低、慢性肾功能不全、充血性心力衰竭以及合并用药（利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、非甾体抗炎药）。如果出现任何口服摄入下降（类似急性疾病或禁食）或体液缺失（类似胃肠道疾病或热暴露过度）的情况，考虑暂停艾托格列净治疗；监测患者是否出现急性肾损伤的体征和症状。如果出现急性肾损伤，立即停用艾托格列净，并且进行治疗。艾托格列净升高血清肌酐并降低eGFR；中度肾功能损伤患者（eGFR介于30至小于60 mL/min/1.73m2之间）可能更容易受此类变化的影响。开始艾托格列净治疗之后可能发生肾功能异常[见不良反应]。应在开始使用艾托格列净之前评估肾功能，并在此之后定期评估。对于eGFR低于60 mL/min/1.73 m2的患者，不推荐使用艾托格列净；eGFR低于30 mL/min/1.73m2的患者禁止使用艾托格列净。尿脓毒症和肾盂肾炎在上市后报告中，在接受SGLT2抑制剂的患者中出现需要住院的严重尿路感染报告，包括尿脓毒症和肾盂肾炎。临床试验中，接受艾托格列净治疗的患者中也报告了肾盂肾炎病例。SGLT2抑制剂治疗会增加尿路感染的风险。评估患者是否出现尿路感染的体征和症状，如有指征，则立即实施治疗。下肢截肢在使用其它SGLT2抑制剂进行的临床研究中已经观察到下肢截肢风险上升（主要为脚趾）。艾托格列净的7项3期临床试验中，对照药物组中1例（0.1%）患者报告非创伤性下肢截肢，在艾托格列净5 mg组中3例（0.2%）患者报告非创伤性下肢截肢，在艾托格列净15 mg组中8例（0.5%）患者报告非创伤性下肢截肢。尚未完全确定艾托格列净与下肢截肢直接的因果关联。开始艾托格列净治疗之前，考虑患者病史中可能存在诱发截肢的因素，例如既往截肢、外周血管疾病、神经病变与糖尿病足溃疡病史。建议患者进行常规预防性足部护理。监测正在接受艾托格列净治疗的患者是否出现感染（包括骨髓炎）、新发疼痛或压痛，累及下肢的疮口或溃疡，如果出现这些并发症，则立即停用艾托格列净。伴随使用胰岛素和促胰岛素分泌物引起的低血糖已知胰岛素和胰岛素促泌剂会引起低血糖。艾托格列净与胰岛素和/或胰岛素促泌剂联用时，艾托格列净可能增加低血糖风险（参见不良反应）。因此，当与艾托格列净联用时，应考虑降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量，以最小化低血糖风险。会阴坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽）上市后监测中发现，在使用SGLT2抑制剂的糖尿病患者中出现了会阴坏死性筋膜炎（福尼尔坏疽）的报道。福尼尔坏疽是一种罕见但是严重且危及生命的坏死性感染，需要紧急的外科手术。男女患者均有报道。严重的结果包括住院治疗、多次手术和死亡。当接受艾托格列净治疗患者的生殖器或者会阴区出现疼痛或压痛、红斑或肿胀并伴有发烧或不适时，应考虑为坏死性筋膜炎。若疑似为坏死性筋膜炎，应立刻开始使用广谱抗生素，且必要时进行手术清创。当停止服用艾托格列净时，应密切监测血糖水平，并提供适当的血糖控制替代疗法。生殖器霉菌感染艾托格列净增加生殖器霉菌感染风险。具有生殖器霉菌感染史的患者和未割包皮的男性更容易发生生殖器霉菌感染。应适当监测并治疗。升高低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）使用艾托格列净治疗可能会使LDL-C出现剂量相关上升。监测并且视具体情况给予治疗。心脏衰竭在纽约心脏协会（NYHA）I-II级患者中使用艾托格列净的经验有限，并且在NYHA III-IV级患者中没有临床研究经验。乳糖片剂中含有乳糖一水合物。具有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性问题的患者不得使用本品。
【禁忌】重度肾功能不全、终末期肾病（ESRD）或透析患者。对艾托格列净有严重过敏反应史者禁用。
【上市许可持有人】Merck Sharp&Dohme Ltd.
【包装单位】盒
【主要成份】L-焦谷氨酸艾托格列净。
【性状】本品为粉红色三角形双面凸的薄膜衣片，一面刻有"701"字样。
【适用人群】成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】无相关资料
【儿童用药】无相关资料
【老年患者用药】无相关资料
【贮藏】密封，不超过30℃保存
