【通用名称】二甲双胍维格列汀片(II)

 

【规格型号】850mg/50mg*30s

 

【生产企业】Novartis Pharma Schweiz AG

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字HJ20171034（原H20171034）

 

【有效期】24月

 

【功能主治】本配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

 

【用法用量】成人本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案疗效和对药物的耐受程度个性化定制。但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状（参见[药代动力学]）。对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者本昌的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次（日总剂量100mg），再加上正在服用的二甲双胍的剂量。(详见说明书)

 

【不良反应】尚无本品的临床疗效试验数据，但试验表明本品与联合应用维格列汀和二甲双胍具有生物等效性，以下数据来源于联合应用维格列汀与二甲双胍片的研究，该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。（详见说明书）

 

【注意事项】对需要胰岛素治疗的患者，本品不能代替胰岛素。本品不适用于1型糖尿病患者。（详见说明书）请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 

【禁忌】1.已知对维格列汀、二甲双胍或本品中任一成份过敏者。2.乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期患者。3.重度肾功能不全（eGFR<45ml/（min.1.73m2）患者，以及其他可改变肾功能的急性病症患者（如脱水、重度感染、休克或血管内注射碘对比剂）。4.患有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病的患者，如：心力衰竭或呼吸衰竭、近期心肌梗塞和休克。5.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）2.5倍的肝功能不全患者。6.酒精中毒患者。7.哺乳期妇女。

 

【上市许可持有人】NovartisPharmaSchweizAG

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】本品为复方制剂.其组份为盐酸二甲双胍和维格列汀。活性成份：盐酸二甲双胍

 

【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠本品用于妊娠妇女的数据较少。动物实验的结果显示，高剂量维格列汀具有生殖毒性，而二甲双胍无生殖毒性。在对维格列汀和二甲双胍进行的动物实验中发现.这两种药物均不具有致畸性，但是在对亲代动物没有毒性的剂量水平即可观察到药物对胎仔的毒性（参见【药理毒理】）。本品对人类的潜在风险目前尚不知晓。妊娠期间禁用本品。哺乳期动物实验的结果显示，二甲双胍和维格列汀能够通过乳汁分泌。目前尚不知晓维格列汀在人类中是否通过乳汁分泌：二甲双胍能够通过乳汁分泌，但分泌量较低。由于二甲双胍存在导致新生儿低血糖的风险，且维格列汀在人类中应用的数据积累有限，因此在哺乳期不可使用本品（参见【禁忌】）。生育力尚未进行该项研究且无可靠参考文献。

 

【儿童用药】不推荐儿童和青少年（<18岁）使用本品。尚未确定本品在18岁以下青少年和儿童中的安全性和有效性，尚无可靠参考文献。

 

【老年患者用药】老年人（≥65岁）由于二甲双胍通过肾脏排泄，而老年人可能肾功能减弱，因此老年患者在使用含二甲双胍产品（例如本品）时应定期进行肾功能监测。应根据老年患者的肾功能调整本品的剂量（参见【用法用量】、【禁忌】和【药代动力学】）。

 

【贮藏】密封，常温干燥处