【通用名称】精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)

 

【规格型号】300IU/3ml/支*1支(笔芯)

 

【生产企业】诺和诺德（中国）制药有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字S20191006(原国药准字H20184041)

 

【有效期】30月

 

【功能主治】本品适用于治疗糖尿病。

 

【用法用量】1、用量：（1）剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.3-1.0国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时（如处于青春期或肥胖状态），每日的胰岛素需要量可能会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时，每日的胰岛素需要量可能会减少。（2）注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。2、剂量调整：（1）伴发其他疾病时（特别是感染和发热），通常患者的胰岛素需要量会增加。（2）伴发肾脏、肝脏疾病或者影响肾上腺、垂体或甲状腺功能的疾病时，可能需要改变胰岛素剂量。（3）当患者的体力活动量或进食量发生改变时，剂量可能会需要调整。（4）当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时，剂量可能会需要调整。3、用法：（1）皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。（2）在大腿或腹壁做本品的皮下注射；如方便，也可在臂部或三角肌部位做皮下注射。（3）从腹壁皮下给药比经其他注射部位给药吸收更快。（4）将皮肤捏起注射可将误操作为肌内注射的风险降到最低。（5）注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，以确保胰岛素被完全注射入体内。（6）为降低发生脂肪代谢障碍的风险，应在同一注射区域内持续轮换注射部位。（7）本品被设计为与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针配合使用。（8）本品包装内附有详细的操作说明。详见说明书

 

【不良反应】1、低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应，低血糖的症状可以突然发生，包括出冷汗、皮肤发冷苍白，神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、错乱、难以集中精力、瞌睡，过度饥饿、暂时的视觉改变、头痛、恶心和心悸。严重低血糖可能导致意识丧失，以及引起暂时的或永久的脑损伤或甚至死亡。2、在开始胰岛素治疗时可能出现水肿和屈光异常。这些症状通常是暂时性的。3、胰岛紊治疗过程中可能出现局部过敏反应（注射部位红、肿和痒）。这些反应通常是暂时的，在继续治疗的过程中会消失。4、全身性的过敏反应有可能偶有发生，这种全身反应可能很严重，可能引起全身性的皮疹、发痒、出汗、胃肠道不适、淋巴水肿、呼吸困难、心悸及血压降低。全身性过敏反应有可能危及生命。5、未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。详见说明书

 

【注意事项】1、胰岛素注射剂量不足或治疗中断，会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是在1型糖尿病患者中，通常在大约数小时到数天内，高血糖的首发症状逐渐发生。症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡。皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。2、1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒，这是有生命危险的情况。伴随疾病，特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素的需要量。3、肝、肾损害应减少胰岛素的需要量。4、如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变，必须调整胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行。以下的变化均需调整剂量：药物浓度、品牌（生产商）、类型（短效、中效、长效等）、种类（动物、人胰岛素类似物）、和／或生产工艺（基因重组、动物来源的胰岛素）。患者换用本品，需要调整常用胰岛素剂量。5、如果需要调整剂量，则应在首次给药时进行，或者在开始治疗数周或数月内进行。6、少数从动物胰岛素转用本品，并发生过低血糖反应的患者报告，使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同，或较不明显。7、血糖控制有显著改善的患者，如接受胰岛素强化治疗的患者，他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变，应给予相应的建议。8、胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗（CSⅡ）。9、对驾驶和操纵机械能力的影响：低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。若患者不能集中精力或反应能力下降，有时会造成危险（如开车或操纵机器时）。应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。这对于低血糖先兆症状少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。10、运动员慎用。

 

【禁忌】1、对本品中活性成份或其他成份过敏者。2、低血糖发作时。

 

【上市许可持有人】诺和诺德（中国）制药有限公司

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】本品为双时相胰岛素制剂，含有50%中性可溶性人胰岛素和50%低精蛋白锌人胰岛素的混悬液

 

【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。

 

【适用人群】不限

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于胰岛素不通过胎盘屏障，所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗不受限制。糖尿病治疗中控制不佳的患者，其发生的低血糖症和高血糖症使妊娠时发生胎儿畸形和胎死宫内的风险增加。因此，建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少；在随之而来的妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后，胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。哺乳期的糖尿病妇女用胰岛素治疗，不会对婴儿产生危害，但是剂量可能需要做相应的调整。

 

【儿童用药】本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特征与成人用药基本相同，详见【用法用量】。

 

【老年患者用药】老年患者治疗的主要目的是消除症状和避免低血糖症，详见【用法用量】。

 

【贮藏】本品在开封使用前成冷藏于2c-8c的冰箱中（不放入或靠近冷冻室制冷元件）开始使用后，可在室温下（不