【通用名称】美洛昔康胶囊

 

【规格型号】7.5mg*10粒

 

【生产企业】广东人人康药业有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20030643

 

【有效期】24月

 

【功能主治】适用于类风湿关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。

 

【用法用量】口服，用水或流质送服吞咽。类风湿性关节炎：每天15毫克(2粒)，根据治疗后的反应，剂量可减至7.5毫克(1粒)/天。对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克(1粒)/天。骨关节炎：7.5毫克(1粒)/天，如果需要，剂量可增至15毫克(2粒)/天。严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克(1粒)/天。美洛昔康胶囊每日最大建议量为15毫克(2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

 

【不良反应】据国外研究资料报道：以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系，这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的。病人每日口服美洛昔康片剂量为7.5毫克或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）。胃肠道的：频率超过1％：消化不良，恶心，呕吐，腹痛，便秘，胀气，腹泻。频率介于0.1％和1％之间：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1％：胃肠道穿孔，结肠炎。血液的：频率超过1％：贫血。介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。皮肤病学的：频率超过1%：瘙痒、皮疹。介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹。小于0.1％：感光过敏。呼吸道：频率小于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有个体出现急性哮喘。中枢神经系统：频率多于1％：轻微头晕、头痛。介于0.1％和1％之间：眩晕、耳鸣、嗜睡。心血管的：频率多于1%：水肿。介于0.1%和1%之间：血压升高、心悸、潮红。泌尿生殖系统的：介于0.1%和1%之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。

 

【注意事项】与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康片应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片。NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病综合症病人、明显的肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人、以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人。在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减(即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人)。与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的，应停用美洛昔康片进行追踪检查。对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAID一样，对可能有肾、肝及心功能不全的老年患者，用药应小心。药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 

【禁忌】以下情况禁用：对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者，与乙酰水杨酸和其他NSAID可能会有交叉过敏反应。对使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片。-活动性消化性溃疡。-严重肝功能不全者。-非透析严重肾功能不全者。-儿童和年龄小于15岁的青少年。-孕妇或哺乳者。

 

【上市许可持有人】广东人人康药业有限公司

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】本品主要成份是美洛昔康。

 

【性状】本品为胶囊剂，内容物为微黄色颗粒或粉末。

 

【适用人群】成人

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。

 

【儿童用药】儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。

 

【老年患者用药】对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

 

【贮藏】密封。