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【药品名称】精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(诺和灵)
【通用名称】精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)
【规格型号】300IU*3ml(特充)
【生产企业】诺和诺德(中国)制药有限公司
【批准文号/生产许可证号】国药准字SJ20201005
【有效期】30月
【功能主治】用于治疗糖尿病。
【用法用量】本品为双时相胰岛素制剂。其组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。在需要快速起效并使效应延长时,通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次治疗。剂量应根据患者的病情个体化。个体胰岛素需要量通常在每日每公斤体重0.3~1.0国际单位之间。当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态),每日的胰岛素需要量将会增加。而当患者体内存在残余的内源性胰岛素分泌时,胰岛素需要量会减少。注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。剂量调整伴发其他疾病时(特别是感染和发热),通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病或者影响肾上腺、垂体或甲状腺功能的疾病时,可能需要改变胰岛素剂量。当患者的体力活动量或进食量发生改变时,其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。当患者从一种胰岛素制剂换用其他胰岛素制剂时,剂量需要调整。用法皮下注射。本品绝不能用于静脉注射。在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射;如方便,也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。(详见说明书)
【不良反应】a安全性概述在本品使用过程中,低血糖是最常见的不良反应。临床试验及上市使用后的观察结果表明,低血糖发生频率随着患者人群、治疗方案和血糖控制水平的不同而变化,详细内容请参见c部分。胰岛素治疗的初始阶段,可能会出现屈光不正、水肿和注射部位反应(注射部位疼痛、皮肤发红、皮疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒)。这些现象通常为一过性的。对血糖控制的快速改善可能会引起急性神经痛,这种症状通常是可逆的尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变,但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。b.不良反应列表临床试验资料显示,本品使用过程中可能会发生下表所列不良反应。这些不良反应按照ICH际医学用语词典(MedDRA)中描述的发生频率和系统器官类(详见说明书)
【注意事项】胰岛素注射剂量不足或治疗中断时,会引起髙血糖(特别是在1型糖尿病患者中易发生)。高血糖的首发症状通常在大约数小时到数天内逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干和食欲不振以及呼吸出现丙酮气味。对于1型糖尿病患者而言,出现高血糖若不予以治疗,最终可导致具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。胰岛素给药量远高于其需求量时,可导致低血糖。漏餐或进行无计划的、高强度体力活动,可导致低血糖。血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者),其低血糖的先兆症状会有所改变,应提醒患者注意。病程长的糖尿病患者,发生低血糖,可能不出现常见的低血糖先兆症状。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂,必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均能导致所需胰岛素剂量改变:药物浓度、品牌(生产商)、类型、来源、人胰岛素,人胰岛素类似物)和或生产工艺。患者在人减高素产品换用本品时,可能需要调整每日注射次数或是进行剂量调整。与所有的胰岛素治疗相同,可能会发生注射部位反应,包括疼痛、皮肤发红、皮疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒。在注射区域内持续更换注射部位可以帮助减少或预防这些反应的发生。这些反应通常会在几天到几周内消失。因为注射部位反应而停止使用本品的情况极为罕见。跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律,因此事先应咨询医生并获得相应的指导。本品不能用于胰岛素输注泵。本品中所含的间甲酚,可能会导致过敏反应。运动员慎用。噻唑烷二酮类药物与胰岛素的联合用药已有噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合用药导致充血性心力衰竭的病例被报告尤其是对那些具有发生充血性心力衰竭风险的患者。在考虑这两种药物的联合应用时,应该注意此种风险。当这两种药物联合应用时,应注意观察患者是否出现充血性心力衰竭的体征与症状,是否出现体重增加和水肿。如发生任何心脏症状的恶化,应停止使用噻唑烷二酮类药物。对驾驶和机械操作能力的影响低血糖症可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下(如在驾驶汽车或操作机械的过程中),可能会存在风险。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖,尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全操作。
【禁忌】对本品中活性成份或其它成份过敏者。低血糖发作时。
【上市许可持有人】Novo Nordisk A/S
【包装单位】支
【主要成份】双时相低精蛋白锌胰岛素。
【性状】本品为白色或类白色的混悬液,振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察,晶体呈棒状,且绝大多数晶体的大小应为1~20um。
【适用人群】成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于胰岛素不能通过胎盘屏障,所以不限制糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗。糖尿病治疗中控制不佳的患者,其发生的低血糖和高血糖使奷娠时发生胎儿畸形和胎死宫内的风险增加。因此,建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少;在随之而来的奷娠中、晚期逐渐増加。通常在分娩后,胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。不限制哺乳期妇女使用本品进行治疗。哺乳期的糖尿病妇女用胰岛素治疗,不会对婴儿产生危害,但是剂量,饮食或两者均可能需要做相应的调整。
【儿童用药】本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特性与成人用药基本相同。
【老年患者用药】老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖。
【贮藏】本品在开封使用前应冷藏于2℃~8℃的冰箱中
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