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　　【药品名称】帕利哌酮缓释片(芮达)

 

　　【通用名称】帕利哌酮缓释片

 

　　【规格型号】3mg*7片

 

　　【生产企业】Janssen Cilag Manufacturing L.L.C.(西安杨森制药公司分装)

 

　　【批准文号/生产许可证号】国药准字HJ20160549(原J20160549)

 

　　【有效期】24月

 

　　【功能主治】帕利哌酮缓释片适用于成人及12-17岁青少年（体重大于等于29kg）精神分裂症的治疗。

 

　　【用法用量】推荐剂量成人本品推荐剂量为6mg，一日一次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，剂量越高疗效越大，但须权衡副作用的因素，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高12mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3 mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3 mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12mg/天。用药说明可在进食或不进食的情况下服用本品。用于确立本品安全性和有效性的临床试验均在未考虑食物摄入影响的患者中进行。本品必须在液体帮助下整片吞服，不应咀嚼、掰开或压碎片剂。该药包含在一个不可吸收的包衣中，该包衣设计用于以一种可控制的速率释放药物。片剂包衣以及不可溶解的核心成分均会从体内排出，患者如果偶尔观察到粪便中出现某些药片状物，不必担心。与利培酮联合使用还没有对本品和利培酮联合使用进行研究。由于帕利哌酮为利培酮的主要活性代谢物，因此应考虑到，如果将利培酮与本品同时使用，可能会出现累积帕利哌酮暴露量。特殊人群剂量肾损害患者必须根据患者肾功能情况进行个体化的剂量调整。对于轻度肾损害的患者来说(肌酐清除率：50 mL/min至<80 mL/min)，推荐的最大剂量是6 mg，一日一次。对于中重度肾损害患者而言(肌酐清除率：10 mL/min至<50 mL/min)，推荐的最大剂量是3 mg，一日一次。(参见[药代动力学])肝损害患者轻中度肝损害患者(Child-Pugh分类为A和B)不推荐进行剂量调整(参见[药代动力学])。未在严重肝损害患者中对本品进行研究。老年人由于老年患者可能出现肾功能下降，有时可能需要根据其肾功能情况调整剂量。通常而言，肾功能正常的老年患者的推荐剂量与肾功能正常的成人相同。对于中重度肾损害患者而言(肌酐清除率：10 mL/min至<50 mL/min)，推荐的最大剂量是3 mg，一日一次(参见上文的肾损害患者)。

 

　　【不良反应】以下不良反应会在说明书的其他部分进行更为详细的讨论（参见［注意事项］）：·会增高痴呆相关精神疾病老年患者的死亡率·脑血管不良反应，包括中风，痴呆相关性精神病老年患者·抗精神病药恶性综合征·QT间期延长·迟发性运动障碍·高血糖和糖尿病·高催乳素血症·胃肠梗阻的可能性·体位性低血压和晕厥·可能的认知和运动功能障碍·癫痫·吞咽困难·自杀·阴茎异常勃起·血栓性血小板减少性紫癜（TTP）·体温调节功能破坏·止吐作用·帕金森病或存在路易氏小体性痴呆患者的敏感性增高·影响代谢或血液动力学反应的疾病或病症临床试验中最常见的不良反应（在任何剂量组中，接受本品治疗受试者的报告率需达到5%或更高，至少是安慰剂组报告率的2倍）是静坐不能和锥体外系障碍。与受试者退出临床试验相关的最常见不良反应（导致本品治疗组2%的受试者退出）是中枢神经系统疾病。本品的安全性评价数据来自3项安慰剂对照、6周、双盲临床试验中的1205例精神分裂症的受试者，试验中，850名受试者以固定剂量接受本品治疗，剂量范围在3mg-12mg之间，一日一次。以下所列信息来自这3项试验的汇总数据。同时包括来自长期维持治疗研究中的安慰剂对照期的其他安全信息，该类研究中，受试者接受本品的日剂量范围在3mg-15mg（n=104）。研究治疗暴露期间出现的不良事件以一般询问的方式获得，按照临床检查及术语的不同进行记录。之后，为提供有意义的不良事件发生个体比例估计，将事件按照MedDRA术语中的标准分类进行分组。本部分中显示了报告的不良反应，其中不良反应是根据可用的不良事件信息综合评价，认为与本品使用具有合理相关性的不良事件（不良药物反应）。在个体病例中，通常无法确切地确定事件与本品的因果关系。此外，由于临床研究执行的条件存在广泛的变化，因此，某一药物临床试验中观察到的不良反应发生率也不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较，可能无法反映临床实践中观察到的发生率。(详见包装内部说明书)

 

　　【注意事项】1.会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率。2.抗精神病药恶性综合征。3.QT间期延长。4.迟发性运动障碍。5.高血糖和糖尿病。6.高催乳素血症。7.胃肠道梗阻的可能性。8.体位性低血压和昏厥。9.可能的认知和运动功能障碍。10.癫痫。(详见包装内部说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 

　　【禁忌】已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品（帕利哌酮）属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。

 

　　【上市许可持有人】Janssen-Cilag International NV

 

　　【包装单位】盒

 

　　【主要成份】活性成份：帕利哌酮化学名称：（±）-3-（2-（4-（6-氟-1,2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶基）乙基）-6,7,8,9-四氢-9-羟基-2-甲基-4H-吡啶并（1,2-a）嘧啶-4-酮。（其他详见说明书）

 

　　【性状】本品为白色薄膜衣片（规格：3 mg/片），或浅褐色薄膜衣片（规格：6 mg/片），或粉红色薄膜衣片（规格：9 mg/片）。

 

　　【适用人群】不限

 

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠还未在妊娠妇女中对本品进行充分及良好对照的研究。只在潜在的益处大于可能对胎儿的危险的情况下，方可在妊娠期间使用本品。已经报告，在妊娠的最后3个月使用第一代抗精神病药物，新生儿可能发生锥体外系症状，这些症状通常具有自限性。但还不清楚在接近妊娠结束时服用帕利哌酮是否会导致类似的新生儿体征和症状。分娩本品对人分娩的作用尚不明确。哺乳期母亲帕利哌酮为9-羟利培酮，是利培酮的活性代谢产物。在动物研究中，利培酮和9-羟利培酮可经乳汁分泌。利培酮和9-羟利培酮也可经人乳汁分泌。因此，在将本品给予哺乳期女性时，应小心用药。用药时，应权衡母乳喂养的已知益处和婴儿暴露于帕利哌酮的未知危险。(详见包装内部说明书)

 

　　【儿童用药】本品在年龄＜18岁患者中的安全性和有效性尚不明确。

 

　　【老年患者用药】在114位老年精神分裂症受试者（年龄≥65岁，其中21位患者的年龄≥75岁）进行的6周安慰剂对照研究中，对本品的安全性、耐受性和疗效进行了评价。研究中，受试者接受了剂量灵活的帕利哌酮（3mg-12mg，一日一次）。此外，少数≥65岁的受试者参加的6周安慰剂对照研究中，成年精神分裂症受试者接受了固定剂量的帕利哌酮（3mg-15mg，一日一次）。总的来说，在所有参加本品临床研究的受试者中（n=1796），包括接受了帕利哌酮或安慰剂的受试者，其中125人（7.0%）年龄≥65岁，22人（1.2%）年龄≥75岁。在这些受试者和年轻受试者间，从总体上未观察到安全性或有效性存在差异，而且在老年和青年患者中，其他报告的临床经验也未显示确定的药物反应差异，但无法排除某些老年患者具有较高的药物敏感性。已知该药物主要通过肾脏排泄，因此，中重度肾损害患者会出现清除率下降（参见［药代动力学］），该类患者应减少药物剂量。由于老年患者更易出现肾功能下降，因此在剂量选择上应加倍小心，有时可能需要监测肾功能（参见［用法用量］）。(详见包装内部说明书)

 

　　【贮藏】遮光，密闭保存。