【药品名称】卡泊三醇软膏(达力士)

 

【通用名称】卡泊三醇软膏

 

【规格型号】30g：1.5mg

 

【生产企业】LEO Laboratories Limited(爱尔兰)

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字HJ20160069

 

【有效期】24月

 

【功能主治】用于寻常型银屑病的局部治疗。

 

【用法用量】将本品少量涂于患处皮肤，每日1~2次。推荐在治疗初期每日给药2次，适当时可减为每日1次给药。成人每周最大使用剂量不应超过100g（相当于5mg卡泊三醇）。如果患者还同时使用卡泊三醇乳膏或捺剂时，卡泊三醇总量每周不超过5mg。如果同时使用其他含有卡泊三醇的产品，则所有含有卡泊三醇的产品（包括达力士软膏）的每周总剂量不得超过5mg卡泊三醇。

 

【不良反应】不良反应发生率的估计是基于多个临床研究数据的合并分析，包括临床试验和自发报告。治疗期间，报告最多的不良反应为瘙痒、皮肤反应和红斑，特别是用药部位的反应。根，不良反应按照严重程度降序排列。非常常见≥1/10常见21/100并且<1/10少见≥1/1000并且<1/100罕见≥1/10000并且<1/1000非常罕见<1/10000感染与传染少见（2l/l，000且<1/1，00）毛囊炎免疫系统疾病罕见（2l/10，000且<1/1，000）过敏反应代谢及营养类疾病罕见（≥1/10，000且<1/1，000）高钙血症皮肤和皮下组织疾病常见（≥1/100且<1/10）银屑病加重、皮炎、红斑、表皮剥脱、皮肤灼热感、皮肤刺激、瘙痒（详见说明书）

 

【注意事项】达力士软膏不应用于面部。患者必须按说明书正确使用本品，以避免直接用于面部和眼部或偶然涂于面部和眼部。每次用药后必须小心洗去手上残留的药物，以免本品因意外接触到这些区域。本品应谨慎用于皮肤褶皱部位，因为会增加不良反应出现的风险。有严重肾衰竭或严重肝脏功能不全的患者应避免使用达力士。按照推荐给药剂量使用本品出现高钙血症的风险非常小。如果每周使用量超过最大使用剂量（100g），则有可能会导致高钙血症，停药后血清钙水平可很快恢复正常。在使用达力士治疗期间，推荐医生建议患者限制或避免过度暴露在自然光或人工光下。只有在医生和患者均认为潜在的利益大于潜在的风险时，局部卡泊三醇用药可与紫外照射联用。由于缺乏数据，本品应当避免用于治疗点滴状、红皮病型和脓疱型银屑病。本品辅料中含有丙二醇，其可能会引起皮肤刺激。使用本品后对驾驶汽车及仪器操作能力没有影响，或影响可以忽略不计。

 

【禁忌】1.对本品任何成份过敏者禁用；2.钙代谢失调者禁用。

 

【上市许可持有人】LEO Pharma A/S

 

【包装单位】支

 

【主要成份】本品主要成份为卡泊三醇。

 

【性状】本品为类白色至微黄色半透明软膏。

 

【适用人群】不限

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇本品用于孕妇的安全性尚未确定。动物实验中口服卡泊三醇，发现生殖毒性。除非确有必要，否则不应在妊娠期间使用本品。哺乳期妇女没有数据显示卡泊三醇通过乳汁分泌，但应慎重给哺乳期妇女开具处方使用本品，如必须使用，应指导患者在哺乳期间不应用于乳房部位。生育力研究表明，大鼠经口给与卡泊三醇，雄性或雌性大鼠的生育力没有受到任何损害。

 

【儿童用药】本品儿童用药的安全性尚未确定。

 

【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

 

【贮藏】阴凉