【药品名称】盐酸决奈达隆片(达新宁)

 

【通用名称】盐酸决奈达隆片

 

【规格型号】400mg*6片

 

【生产企业】石药集团欧意药业有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20193291

 

【有效期】24月

 

【功能主治】本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。

 

【用法用量】成年人的推荐剂量为每次1片（400mg），每日2次。早餐和晚餐时各服一片。开始服用本品前，必须停用Ⅰ类、Ⅲ类抗心律失常药物（例如：胺碘酮、氟卡胺、普罗帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛尔）和CYP 3A的强效抑制剂类药物（例如：酮康唑）[参见禁忌]。

 

【注意事项】●纽约心脏学会IV级或失代偿性心力衰竭患者禁用本品●在治疗过程中新出现心衰或者心衰恶化的患者：如果患者出现心衰的症状或体征，如体重增加、体位性水肿或呼吸困难逐渐加重，则应建议患者向医生咨询。如果出现心力衰竭或心衰加重而需要住院，应停用本品●肝损伤：对于应用盐酸决奈达隆片治疗的患者，建议在出现提示肝损伤的症状（如食欲减退、恶心、呕吐、发热、不适、疲劳、右上象限腹痛、黄疸、黑尿或瘙痒）时立即报告。（详见说明书）●与排钾利尿剂联合用药可能会发生低钾血症或低镁血症。服用本品之前，血钾水平应在正常范围内，并在服用本品期间维持血钾正常

 

【禁忌】●对本品活性成分或任何成分过敏。●永久性心房颤动（不打算或无法转复正常窦性心律的患者）[见警告与注意事项]。●近期出现失代偿需住院治疗或症状为纽约心脏学会分类IV级的症状性心衰[见警告与注意事项]。●II度或III度房室传导阻滞或病窦综合征患者（除非已安装正常工作的起搏器）。●心动过缓（每分钟心率小于50次）的患者。●伴随使用强效CYP3A抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、环孢霉素、泰利霉素、克拉霉素、奈法唑酮和利托那韦[参见药物相互作用]。●伴随使用可以延长QT间期以及可能增加尖端扭转型室性心动过速风险的药品或天然药物，如酚噻嗪类抗精神病药、三环类抗抑郁药、某些口服大环内酯类抗生素以及Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药。●之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性。●Bazett QTc间期≥500 ms或PR间期>280 ms。●重度肝损伤。●妊娠（X级）：孕妇服用本品时可能对胎儿造成伤害。孕妇或计划怀孕的妇女禁用本品。如果在妊娠期间使用了本品，或者患者在服用本品期间怀孕，应当告知患者对胎儿的潜在风险[参见孕妇及哺乳期妇女用药]。●哺乳期妇女[参见孕妇及哺乳期妇女用药]

 

【上市许可持有人】石药集团欧意药业有限公司

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】盐酸决奈达隆

 

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

 

【适用人群】成人

 

【儿童用药】在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立

 

【老年患者用药】本品临床试验中入组了4500名≥65岁的AF或AFL患者（其中有2000多名患者的年龄≥75岁）。老年患者和成年患者中本品的有效性和安全性相似

 

【贮藏】常温（10~30℃）干燥处保存。