【药品名称】酮康唑栓(婕舒)

 

【通用名称】酮康唑栓

 

【规格型号】0.4g*3粒

 

【生产企业】浙江莎普爱思药业股份有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字H20120052

 

【有效期】24月

 

【功能主治】本品用于治疗阴道念珠菌病。

 

【用法用量】阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，一次l粒。连续3天为一疗程。

 

【不良反应】可见胃肠不适、恶心、头痛、头晕、发疹及发痒等不良反应，少数病人可发生脱发、荨麻疹及药疹等副作用。少数病人有发生过敏反应，肝脏损害的报导。治疗剂量超过推荐的一日0.2g或0.1g时，在极少数情况下可能会出现可逆性男子乳房女性化及精液缺乏。按一日1次，一次0.2g的。

 

【注意事项】1.服用酮康唑胶囊的病人，特别是50岁以上的妇女和有肝病病史，对药物耐受性差，曾服用灰黄霉素及同时服用对肝脏有损害药物的患者，应注意肝损害反应，如异常疲劳感，尿色深黄，粪便色淡或出现黄疸等症状。2.需服用酮康唑胶囊两周以上的患者，治疗前应先做肝功检查，治疗期间每间隔二周必须进行肝功复查，如出现上述肝损害反应症状应立即做肝功检查，确诊有肝病应立即停止用药。3.用灰黄霉素治疗的病人，开始用酮康唑胶囊前最好停药一个月。4.酮康唑胶囊应与饭同时服用。由于吸收依赖于足够的胃液分泌，因此应避免与抑制胃液分泌的药物（如抗胆碱能药、抗酸药、H2-拮抗药等）同时服用。如需同时服用这类药，应至少间隔两小时以上分别服用。5.对每日服用0.4g以上（含0.4g）剂量的健康受试者，发现此药会降低可的松对促皮质激素刺激的反应，因此对肾上腺功能不全的病人，以及对于长时间应激（如大手术、严密护理等）状态的病人，都应监测他们的肾上腺功能。6.利福平与酮康唑同时服用时，前者会降低后者的血药浓度，增加肝脏毒性，因此两药不应同时服用。7.环孢菌素A与酮康唑同时服用会升高前者的血药浓度。当两药同时服用时，应对环孢菌素A的血药浓度进行监测。8.酮康唑胶囊有与抗凝剂相互作用的报道，但对健康受试者的研究未能证实，同时服用应定期监测。9.对酒精极少发生戒酒样作用。10.酮康唑胶囊可能从母乳中排出，因此哺乳妇女应停止哺乳。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 

【禁忌】1.禁用于患急慢性肝病的病人或已知对此药过敏的病人。2.大鼠实验中，酮康唑胶囊在80mg/Kg剂量时可引起胎仔并趾，对孕妇尚无研究资料，孕妇忌用。

 

【上市许可持有人】北京佳诚生物医药科技开发有限公司(原浙江莎普爱思药业股份有限公司)

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】本品主要成分为酮康唑。

 

【性状】本品为栓剂。

 

【适用人群】用于治疗阴道念珠菌病患者。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过血胎盘屏障。动物实验表明本品可致畸，如发生大鼠的并指、少指（趾）及难产等。美国FDA资料表明，该药在孕妇中应用属C类，即动物实验研究有毒性，对人类研究缺乏充足的资料。因此孕妇应避免应用。本品可分泌至乳汁中。在人类应用本品尚未证实有问题存在，但本品可使新生儿发生核黄疸的可能性增加，哺乳期妇女有指征应用时应权衡利弊后决定是否应用。

 

【儿童用药】本品在小儿中的应用缺乏系统的研究资料，2岁以下婴幼儿的应用缺乏资料，因此本品不宜用于2岁以下小儿。2岁以上儿童亦不宜应用，如确有指征应用时，需权衡利弊后决定是否应用。

 

【老年患者用药】尚不明确。

 

【贮藏】遮光，密闭保存。