【通用名称】地特胰岛素注射液

 

【规格型号】3ml:300单位(笔芯)*1支

 

【生产企业】诺和诺德(中国)制药有限公司

 

【批准文号/生产许可证号】国药准字S20217003

 

【有效期】18月

 

【功能主治】用于治疗糖尿病。

 

【用法用量】1、本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用持续时间长达24小时。与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素用于基础-餐时治疗方案时不引起体重增加。与中性精蛋白锌胰岛素（NPH胰岛素）相比较，本品引起夜间低血糖的风险较低，因而用于基础-餐时方案治疗时，可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。以空腹血糖作为评价指标，地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。2、地特胰岛素可以作为基础胰岛素单独使用或者与餐时胰岛素联合使用。还可以与口服抗糖尿病药物联合使用。与口服抗糖尿病药物联合治疗时，推荐采用地特胰岛素毎日一次给药，起始剂量为10U或0.1-0.2U/kg。地特胰岛素的剂量应根据患者的个体化需要进行调整。3、当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素治疗方案的一部分时，应根据患者的需要，每日注射一次或两次。本品用量应进行个体化调整。4、对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者，晚间注射可在晚间或睡前进行。如果患者体力活动增加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间，也可能需要调整剂量。5、由其他胰岛素转换为本品：（1）由中效或者长效胰岛素制剂转换为本品的患者，可能需要调整注射剂量和注射时间。和所有的胰岛素一样，在转换期间和在本品开始治疗的几周内，建议密切监测血糖水平。（2）本品和其他抗糖尿病药物同时使用时，可能需要调整同时使用的短效/速效胰岛素制剂或口服抗糖尿病药物的剂量和/或给药时间。6、本品和所有的胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，并进行个体化的剂量调整。7、本品仅用于皮下注射。由于可能导致重度低血糖，本品不得静脉注射。应避免肌内注射。本品不能用于胰岛素泵。经皮下注射，皮下注射部位可选择腹壁、大腿、上臂、三角肌区或臀部。应在同一注射区域内持续轮换注射点以避免发生脂肪代谢障碍。8、本品和所有的胰岛素制剂一样，作用持续时间随剂量、注射部位、血流、温度和体力活动的程度而改变。本品应与诺和诺德膜岛素注射系统和诺和针配合使用。本品附有使用说明书，应遵照说明书使用本品。

 

【不良反应】1、安全性概况摘要：（1）患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。据估计，大约有12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。使用本品治疗时最常见报告的不良反应是低血糖。临床研究表明，大约有6%的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖（指需要他人协助处理的低血糖）。（2）与人胰岛素制剂相比，地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀斑、肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的，通常在继续治疗几天至几周内消失。（3）胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正和水肿。这些反应通常为一过性的。（4）快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能会引起糖尿病视网膜病的暂时恶化，然而长期血糖水平控制良好可以降低糖尿病视网膜病变进展的风险。2、超敏反应：全身性过敏反应非常罕见，但有可能危及生命。其症状包括全身性【皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管精神性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。3、低血糖：最常见不良反应。4、脂肪代谢障碍：注射部位可能会发生脂肪代谢性障碍。5、根据临床试验数据，并按照临床不良反应的发生频率和器官系统分级，与本品相关的不良反应如下：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，且<1/10）；少见（≥1/1000，且<1/100）；罕见（≥1/10000且＜1/1000）；非常罕见（＜1/10000；未知（无法用现有数据估计）。（1）免疫系统异常：①少见不良反应有过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹、出疹。当本品用于基础-餐时治疗方案时，过敏反应、潜在过敏反应、荨麻疹、皮疹和出疹等并不常见。然而，当本品与口服抗糖尿病药物合并用药时，在3个临床试验中观察到的过敏反应和潜在过敏反应的发生率为2.2%，为常见不良反应。②非常罕见不良反应有超敏反应，全身性过敏反应非常罕见，但有可能危及生命。全身性过敏反应的症状包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。（2）代谢和营养异常：非常常见不良反应为低血糖，如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。重度低血糖可导致意识丧失和/或惊厥及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。低血糖症状通常会突然发生，表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、异常疲倦或衰弱、意识模糊、难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。（3）神经系统异常：罕见不良反应有周围神经系统病变。（4）视觉异常：少见不良反应有屈光不正和糖尿病视网膜病变。（5）皮肤和皮下组织异常：少见不良反应有脂肪代谢障碍，注射部位可能会发生脂肪代谢障碍（包括脂肪萎缩和脂肪增生）。在特定注射部位不断轮换注射点，有助于减少这些反应的发生。（6）全身不适和注射部位异常：①常见不良反应有注射部位反应。②少见不良反应有水肿。

 

【注意事项】1、高血糖：本品注射剂量不足或治疗中断时，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在几小时到几天内，高血糖的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼气中有丙酮气味。在1型糖尿病患者中，出现高血糖事件若不予以治疗，最终可能导致有潜在致死性的糖尿病酮症酸中毒。2、低血糖：漏餐或进行无计划、高强度的体力活动，可导致低血糖。血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。对于病程长的糖尿病患者，常见的低血糖的先兆症状可能会消失。伴有其他疾病，特别是感染和发热，通常患者的胰岛素需要量会增加。由于本品紧邻餐时注射，起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否会延迟食物的吸收。伴有其他疾病，特别是感染和发热时，通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病，可能需要改变胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂时，与先前使用的胰岛素相比，低血糖的早期先兆症状可能会不太显著。3、胰岛素抗体：使用胰岛素可能产生胰岛素抗体。在罕见情况下，由于这些胰岛素抗体的存在，可能需要调整胰岛素剂量，以纠正高血糖或低血糖的倾向。4、对驾驶或机械操作能力的影响：低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。5、运动员慎用。6、由其他胰岛素转为本品治疗：患者换用另一种类型或品牌（如规格或生产商）的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行，可能需要改变胰岛素剂量或每日注射次数。患者换用本品时如果需要调整剂量或用药次数，则可以在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。7、注射部位反应：与其他任何胰岛素治疗一样，使用本品时可能发生注射部位反应，包括疼痛、皮肤发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒为减少或避免这些反应，应在同一注射区域内持续轮换注射点。这些反应通常会在数天至数周内消失。罕见情况下，注射部位反应可能需要终止使用本品。8、噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合：当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合应用时，曾报告有充血性心力衰竭病例发生，尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使用噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药品治疗时需考虑此种风险可能。如将两种药物联合应用，应观察患者是否出现充血性心力衰竭体征与症状，如体重增加和水肿。如发生任何心脏病症状的恶化，应停用噻唑烷二酮类药物。9、药物过量：当患者使用胰岛素大大超过需要剂量时，会发生不同程度的低血糖。

 

【禁忌】对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者禁用。

 

【上市许可持有人】诺和诺德(中国)制药有限公司

 

【包装单位】支

 

【主要成份】地特胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母生产的）。1ml溶液含有100单位（U），相当于14.2mg的地特膝岛素。1支含有3ml溶液（相当于300U的地特胰岛素）。1单位（U）地特胰岛素相当于1国际单位（IU）人胰岛素。

 

【性状】本品为无色澄明液体。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】据国外文献报告，妊娠期可考虑使用地特胰岛素治疗，如录证实临床获益大于潜在风险。一项在1型糖尿疾的孕妇中进行的比较地特胰岛素（n=152）与NPH胰岛素（n=158）（两者均与门冬膜岛素联合使用）的随机、对照临床试验的结果显示：地特膜岛素与NPH胰岛素具有相似的有效性。且对于妇女妊娠期、妊娠结局以及胎儿和新生儿具有相似的总体安全性。另外约有300例使用地特胰岛素的妊娠妇女的上市后数据表明，地特胰岛素用于妊娠妇女无不良事件，并且无致畸形性或胚胎毒性。动物研究数据未显示本品具有生殖毒性。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时对血糖控制进行强化治疗和密切监测。胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少；而在随后的妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期妇女可能需要，地特岛素用量和饮食。哺乳期尚未得知地特胰岛素是否会随乳汁排出。预计母乳喂养的新生儿变儿经口摄入地特胰岛素不会产生代谢方面的影响，因为地特胰岛素属于肽类，在人体的胃肠道中将被消化降解为氨基酸。哺乳期妇女可能需要调整地特胰岛素剂量。

 

【儿童用药】据国外文献报告，地特胰岛素的安全性和有效性，已经在6岁及以上儿童和青少年中进行的长达6个月的临床研究中得以证实。

 

【老年患者用药】在老年受试者与青年受试者间，本品的药代动力学没有与临床相关的差异。

 

【贮藏】开启前：本品应冷藏于2-8摄氏度冰箱中。勿接近冰箱的冷却器件。不可冷冻。保存在外包装盒内以避光保存。