【通用名称】甲苯磺酸艾多沙班片

 

【规格型号】60mg*7片

 

【生产企业】Daiichi Sankyo Europe GmbH(德国)

 

【批准文号/生产许可证号】H20180099

 

【有效期】36月

 

【功能主治】1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。（血液动力学不稳定的PE患者用药参见[注意事项]）

 

【用法用量】•预防卒中和体循环栓塞：艾多沙班推荐剂量为60 mg，每日1次。非瓣膜性房颤（NVAF）患者采用艾多沙班治疗时应长期使用。•治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），预防复发性深静脉血栓和肺栓塞（静脉血栓栓塞，VTE）：艾多沙班推荐剂量为60 mg，每日1次，经初始非口服抗凝剂治疗至少5天后开始给药（参见[临床试验]）。不得同时给予艾多沙班和非口服抗凝剂。

 

【不良反应】安全性特征总结：在2项3期研究中，包括21105例NVAF患者（ENGAGE AF-TIMI 48研究）和8292例VTE（DVT和PE）患者（Hokusai-VTE研究），评价了艾多沙班的安全性。艾多沙班60 mg组（包括剂量减至30 mg），ENGAGE AF-TIMI 48研究中7012例患者平均药物暴露时间为2.5年，Hokusai-VTE研究中4118例患者平均药物暴露时间为251天。艾多沙班60 mg组（包括剂量减至30 mg），ENGAGE AF-TIMI 48研究有2256（32.2％）例患者发生不良反应，Hokusai-VTE研究有1249例（30.3％）。在2项研究中，艾多沙班60 mg组最常见的出血相关不良反应（基于选定的术语）包括皮肤软组织出血（达5.9％）和鼻衄（达4.7％），而Hokusai-VTE研究最常见的出血相关不良反应为阴道出血（9.0％）。出血可能发生在任意部位，可能为重度甚至致死（参见[注意事项]）。艾多沙班其他常见不良反应为贫血、皮疹和肝功能检查异常。

 

【注意事项】详见说明书

 

【禁忌】详见说明书

 

【上市许可持有人】Daiichi Sankyo Europe GmbH

 

【包装单位】盒

 

【主要成份】本品活性成份为甲苯磺酸艾多沙班

 

【性状】本品为黄色圆形薄膜衣片，一面凹刻有\"DSCL 60\"字样(规格60mg)

 

【适用人群】不限

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱

 

【儿童用药】遵医嘱

 

【老年患者用药】遵医嘱

 

【贮藏】30℃以下密封保存