【药品名称】枸橼酸托法替布片(艾捷维)
【通用名称】枸橼酸托法替布片
【规格型号】5mg*28片
【生产企业】先声药业有限公司
【批准文号/生产许可证号】国药准字H20203420
【有效期】18月
【功能主治】托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。
【用法用量】重要用药说明●请勿在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于1000细胞/mm3或血红蛋白水平低于9g/dL的患者中开始托法替布用药。●出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时，建议中断给药（见注意事项，不良反应）。●如果患者发生严重感染，在感染得到控制之前应该中断托法替布给药（见注意事项）。●托法替布与食物同服或不同服均可。表1列出了托法替布的成人推荐日剂量和针对接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂治疗的；中度或重度肾功能损伤（包括但不限于正在接受血液透析的重度肾功能不全患者）或中度肝功能损伤；以及伴随有淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症或贫血症患者的剂量调整。表1：针对类风湿关节炎1患者的托法替布推荐剂量①成年患者5 mg每天两次②接受以下用药的患者：5 mg每天一次强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑），或者一种中等CYP3A4抑制剂和一种强效CYP2C19抑制剂（如氟康唑）[见药物相互作用]③下列患者：5 mg每天一次，对于正在接受血液透析的患者，应在透析日进行透析后给药。如果在透析操作前给药，不建议在患者透析后补充给药。中度或重度肾功能损伤（见注意事项）中度肝功能损伤（见注意事项）*④经重复检测确认淋巴细胞计数低于500细胞/mm3的患者停药⑤ANC介于500至1000细胞/mm3之间的患者中断给药当ANC高于1000时，重新给药5mg每天两次⑥ANC低于500细胞/mm3的患者停药⑦血红蛋白水平低于8g/dL或降低超过2g/dL的患者中断给药，直至血红蛋白数值恢复正常。ps.1托法替布在类风湿关节炎患者中可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。*不建议重度肝功能损伤患者使用托法替布。
【不良反应】详见说明书。
【注意事项】详见说明书。
【禁忌】无。
【上市许可持有人】先声药业有限公司
【包装单位】瓶
【主要成份】活性成份：枸橼酸托法替布。
【性状】本品为白色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。
【适用人群】成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】未在哺乳期妇女中展开充分且良好对照的托法替布研究。动物数据哺乳期大鼠在服用托法替布后，乳汁中托法替布的经时浓度与血清中的浓度平行，并且在所有测量时间点，乳汁中的浓度均为母体血清中浓度的约2倍。具有生育能力的女性和男性避孕女性在大鼠和家兔的胚胎-胎仔发育研究中，该药可产生胚胎-胎仔毒性，包括致畸性。应告知具有生育能力的女性在托法替布治疗期间及最后一次给药后至少4周内采取有效的避孕措施。叮嘱女性患者如果在托法替布治疗期间怀孕或疑似怀孕，应联系她们的医护人员。不孕女性根据大鼠研究结果，托法替布治疗可能降低雌性大鼠的生育能力（见药理毒理）。
【儿童用药】托法替布在儿童患者中的安全性和有效性尚未建立。
【老年患者用药】在参加全球五项临床研究的3315例患者中，总计有505例类风湿关节炎患者为65岁及以上，包括71例75岁以上的患者。托法替布治疗组65岁及以上的受试者中，严重感染的发生率高于65岁以下的受试者。由于一般情况下老年人群中的感染发病率较高，故用于老年人的治疗时应谨慎。
【贮藏】密封，不超过30°C保存。
